生产销售劣药被罚1.8万元

news.PharmNet.com.cn　2021-03-25　蒲公英　字号：放大正常

　　医药网3月25日讯　3月22日，安徽省药监局公开一则天马（安徽）国药科技股份有限公司生产销售劣药被处罚17832.5元的信息。辽宁省药监局公示一则行政检查结果，辽宁新世纪制药有限公司现场检查中存在3项问题被限期整改。

　　天马（安徽）国药科技股份有限公司生产销售劣药案

　　当事人：天马（安徽）国药科技股份有限公司

　　违法行为类型：

　　涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第四十九条第一款、第二款的规定。

　　违法事实：

　　2020年7月21日，接领导批件安徽省药品监督管理局《关于不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2020〕173号），南京市食品药品监督检验院不合格报告书1份，报告书编号：NJ2020YC0094、检品名称：补骨脂（批号：190801）、生产单位：天马（安徽）国药科技股份有限公司、检验结果：【含量测定】项不符合规定。

　　处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第四十九条第一款、第二款：《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第七十四条。

　　处罚内容：

　　罚款；其他-没收违法所得

　　1.没收违法所得伍仟零玖拾伍元整（5095.00元）；

　　2.处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计壹万贰仟柒佰叁拾柒元伍角整（12737.5元）；

　　罚没款共计壹万柒仟捌佰叁拾贰元伍角整（17832.5元）。

　　辽宁新世纪制药因部分中药材留样实际储存条件与规定的不一致等3项问题被限期整改

　　企业名称：辽宁新世纪制药有限公司

　　企业类型

　　药品生产企业辽宁新世纪制药有限公司在2021年01月27日接受药监部门现场检查。

　　检查依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等相关法律法规的规定，2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品监督现场检查指导手册》等

　　检查内容：

　　1.企业质量管理体系的变化情况；

　　2.质量负责人（质量受权人）的履职情况；

　　3.中药材、中药饮片采购、验收人员的鉴别能力；

　　4.物料的合法合规性；

　　5.留样的管理情况；

　　6.本企业使用的药材标本建立情况。

　　存在问题：

　　1.企业未将采购人员关于中药材、中药饮片鉴别的培训内容归纳到培训档案中；

　　2.企业菟丝子、淫羊藿、黄芪的留样实际储存条件与规定的储存条件不一致，应为常温储存，实际按阴凉条件储存；

　　3.企业未建立生产使用的中药材淫羊藿药用部位的标本。

　　处理措施：

　　责令限期整改。

　　整改情况：

　　已完成整改。

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