国家药监局：医科达、麦瑞通等一批次医疗器械正在召回

news.PharmNet.com.cn　2021-08-04　国家药监局　字号：放大正常

　　医药网8月4日讯　8月3日，国家药监局发布公告，通报医科达、麦瑞通、罗氏诊断、库克共4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括放射治疗计划软件、导管鞘器械、血糖试纸、台式培养箱。

　　具体情况如下：

　　医科达（美国）公司Elekta， Inc.对放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning System主动召回

　　医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品的部分早期版本在特定使用场景中，可能会出现计算问题，生产商医科达（美国）公司Elekta， Inc.对放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20153210147）主动召回。召回级别为三级。

　　美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems， Inc.对导管鞘器械Introducers & Accessories主动召回

　　麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品包含不正确的扩张器的问题，生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems， Inc.对导管鞘器械Introducers & Accessories（注册证号：国械注进20153032590）主动召回。召回级别为三级。

　　Roche Diagnostics GmbH对血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） Accu-Chek Aviva test strips主动召回

　　罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在密封盒中的试纸筒在运输过程中可能出现意外开启的情况的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） Accu-Chek Aviva test strips（注册证号：国械注进20162403050）主动召回。召回级别为二级。

　　库克澳大利亚有限公司William A.Cook Australia， Pty. Ltd对台式培养箱Benchtop Incubator主动召回

　　库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品说明书的意大利语和瑞典语有一处翻译错误的问题，生产商库克澳大利亚有限公司William A.Cook Australia， Pty. Ltd对台式培养箱Benchtop Incubator（注册证号：国械注进20162185127）主动召回。召回级别为三级。

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