江苏远恒药业

【成份】 本品主要成份为吲哚美辛，其化学名称为：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。其结构式为：分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。

【适应症】用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作等。

【规格】 (1)25mg；(2)50mg；(3)0.1g

【用法用量】直肠给药。一次50～100mg，一日1次。使用前先洗净手及肛门，从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圆锥头部分朝向肛门，并用带套食指轻轻将栓粒推入肛门，需使栓剂尾端距肛门口约2厘米。

【不良反应】 1．胃肠道反应：消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸较少。极少出现溃疡、胃出血及胃穿孔。 2．神经系统反应：头痛、头晕、焦虑及失眠等。 3．造血系统反应：再生障碍性贫血，白细胞或血小板减少等。 4．皮肤及过敏反应：瘙痒、大疱性多形红斑、荨麻疹、结节性红斑、哮喘、血管性水肿及休克等。

【禁忌】 1．对本品过敏或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，有血管性水肿或支气管痉挛时禁用。 2．活动性溃疡、溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用。 3．肝、肾功能不全时应慎用或禁用。 4．孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】 1．癫痫、帕金森病或精神病患者使用本品，可使病情加重。 2．心功能不全及高血压等患者慎用。 3．血友病、再生障碍性贫血、粒细胞减少、出血性疾病等患者慎用。 4．用药期间应定期随访检查血象及肝、肾功能。长期用药者应定期进行眼科检查。 5．24小时内不宜超过200mg。 6．当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 14岁以下小儿一般不宜应用。

【老年用药】老年患者慎用。

【药物相互作用】 1．与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副作用。与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。 2．饮酒或与阿司匹林、水杨酸盐、糖皮质激素、促肾上腺素皮质激素、秋水仙碱、磺吡酮合用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。 3．与洋地黄类药物、硝苯地平、维拉帕米、丙磺舒、锂盐、甲氨蝶呤、齐多夫定同用时，毒性增加。 4．本品与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，使抗凝作用加强。 5．本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。 6．与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退。 7．与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。

【药物过量】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品系非甾体类消炎镇痛药，具有抑制前列腺素合成的作用。其消炎镇痛及解热作用均可能与抑制前列腺素的合成有关，抑制炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎症反应，抑制白细胞趋化及溶酶体酶的释放。本品作用于下丘脑体温调节中枢引起外周血管扩张及出汗，降低体温。

【药代动力学】本品经直肠粘膜吸收，起效迅速，通过肝脏代谢，大部分与葡萄糖醛酸结合，代谢产物又可水解为吲哚美辛重新进入血液。其余随尿排出。乳汁中亦有排出。

【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。

【包装】 (1)25mg PVC 塑料片，6枚/板/盒，内附医用聚乙烯指套6只； (2)50mg PVC 塑料片，6枚/板/盒，内附医用聚乙烯指套6只； (3)0.1g PVC 塑料片，6枚/板/盒，内附医用聚乙烯指套6只； PVC 塑料片，5枚/板X2板/盒，内附医用聚乙烯指套10只。

【有效期】 24个月

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部