福建开展2021年度创新药品、过评药品采购目录增补公开申报工作
医药网8月5日讯
为进一步保障临床用药需求，提高医保基金使用效率，根据《福建省医疗保障局关于药品联合限价阳光采购挂网目录调整有关问题的通知》（闽医保〔2019〕92号）精神，经省医保局同意，开展创新药品、通过质量和疗效一致性评价（过评）药品阳光采购挂网目录定期增补公开申报工作。现就有关事宜通知如下：
一、申报范围
（一）申报企业
（二）申报品种
尚未纳入我省药品阳光采购挂网目录，获得国内有效注册批件的上市药品（国家实行特殊管理的医疗毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗放射药品不属联合限价阳光采购挂网目录增补范围），具备以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上，或在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录，且满足以下条件之一的：
1.属于化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和新注册分类1类药品；生物制品注册分类1类药品；中药、天然药物注册分类1类药品。
2.专利保护期内进口药品（必须拥有活性成分专利，包括化合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、至少某一有效成分为化合物专利的组合物专利）。
3.通过仿制药质量和疗效一致性评价的治疗性药品。
（三）其他申报要求
本次公开申报不接受存在以下记录或情况的企业或药品申请：
1.因违反我省相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录；
2.存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；
3.申报品种存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况；
4.被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级“特别严重”的企业。
二、申报材料
（一）申报资质佐证材料
1.属符合本通知申报品种范围第1点的药品需提交：国家药品监管部门颁发符合相应注册分类的药品注册批件或新药证书等佐证材料；
2.属符合本通知申报品种范围第2点的药品需提交：
（1）专利证书。专利证书以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准，在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。
（2）相关产品尚处于专利保护期内声明，声明需注明本条第（1）点相关专利到期日期。
3.属符合本通知申报品种范围第3点的药品需提交以下材料之一：
（1）列入《中国上市药品目录集》的通过质量与疗效一致性评价药品或按化学药品新注册分类批准的仿制药截图；
（2）国家药品监管部门颁发的药品通过或视同通过一致性评价补充批件。
（二）其他省份挂网采购或本省备案采购证明材料
1.属以省为单位集中采购挂网且有实际在线交易的省份至少达10个及以上的需提交：截止本通知发布之日相关省份省级药品采购平台清晰挂网截图及实际在线交易记录截图。挂网截图需包括申报药品对应的名称、剂型、规格、生产企业、挂网时间等信息；实际在线交易记录截图需包括申报药品采购时间、采购数量、采购价格、采购医疗机构等信息。
2.属在我省至少10家三级公立医疗机构有备案采购记录的：需提交2017年12月28日（《福建省医保定点医疗机构药品备案采购管理办法》（闽医保办〔2017〕130号，以下简称130号文）至本通知发布之日相关药品有备案采购记录的我省三级公立医疗机构名单。备案采购记录以根据130号文设区市医保局和省属医疗机构通过省级平台填报《福建省医保定点医疗机构药品备案采购汇总表》为准。
（三）其他申报材料
1.药品申报承诺函（附件1）
2.我省备案采购的三级公立医疗机构名单（附件2）
3.其他省份挂网及实际在线交易记录汇总表（附件3）
三、申报时间及方式
（一）申报时间
2021年8月5日至18日17：00
（二）资料补充及修改时间（不接受新增申请）
2021年8月25日至31日17：00
（三）申报方式
本次申报采用网上方式进行。申报文件以电子文档（使用数字证书逐页加盖电子印章）上传平台，原则上不接受纸质版申报材料。数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业凭数字证书登录平台进行网上药品申报、资料提交等相关操作。未办理过数字证书或数字证书已过期的生产企业，请登录电子印章及数字证书办理平台按数字证书办理流程先行办理后进行增补目录申报。
平台登录路径：打开省级平台网页链接→选择“药械企业”登录入口→选择“药品联合限价阳光采购系统”→进行登录操作→选择“企业基础资料申报”填报企业基础资料→选择“产品基础资料申报” 填报产品基础资料→选择“增补目录”→选择申报产品，点击“申请”→选择“新增品种”提交申报产品的佐证材料、汇总表及申报承诺函。
企业、产品基础资料在我省药品阳光采购系统中已经提交且审核通过的，如无变更不需再次填报企业、产品基础资料，直接进入选择“增补目录”环节完成后续申请操作。
四、其他事项
（一）申报企业需如实提供和填报有关资料。申报材料中涉及到的证书、佐证材料等应在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
（二）申报企业提供的相关信息、佐证材料接受社会监督，经查实存在未如实申报情形的，相关产品取消本次申报资格，涉及企业按照《关于印发福建省药品联合限价阳光采购药品供应履约管理办法的通知》（闽医保办〔2017〕72号）、《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（闽医保〔2021〕1号）等有关管理规定处理。
（三）联系方式
地址：福建省福州市省府路1号（省工交大院）11栋2层
邮编：350003
电话：0591-87279375
传真：0591-87279128
QQ群：756071538
附件：1.药品申报承诺函
福建省药械联合采购中心
2021年8月4日
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