“4+7”带量采购扩围该如何保证用药安全！

news.PharmNet.com.cn　2020-01-15　赛柏蓝　字号：放大正常

　　医药网1月15日讯　根据人民日报的报道，各地将重点抓好4+7扩围中选结果的落地实施，确保年底前患者用上质优价廉的中选品种。

　　此次集采扩面将进一步覆盖至25个省， 4+7扩围的中选结果，目前已在各地正式落地执行。

　　▍从心脑血管用药变革，看4+7扩围解决用药可及性挑战

　　与4+7试点相比，在4+7扩围中，外资原研药企业调整了战略，更多外资企业参与到竞标中，并大幅降价抢占市场，一些外企原研药的价格甚至与仿制药相当。

　　例如，赛诺菲旗下的安博诺（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）和波立维（硫酸氢氯吡格雷片），价格大幅下降，成功进入到带量采购名单，患者能够以最优惠的价格购买到经典原研进口药。

　　根据国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2018》分析，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。我国心血管病现患人数为2.9亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上，其中成人高血压患病率为27.9%，且15岁以上居民高血压患病率呈上升趋势。

　　可见，心脑血管疾病用药在我国临床需求是十分巨大的。如今，波立维和安博诺均进入国家集采，将更好地满足我国心血管病市场的治疗需求，满足患者的用药需求。“

　　北京大学人民医院心研所所长胡大一教授表示，4+7带量采购向全国范围推广是目前的趋势，这是一场解决广大群众看病难、看病贵问题的改革。很多药品例如降压药安博诺，和支架患者、心肌梗死患者、脑卒中患者经常用到的抗血小板治疗药物波立维大幅降价，让广大患者享受到切实的实惠。”

　　▍选择最大安全保障、最有效的药物

　　虽然在国家带量采购下，通过一致性评价的仿制药和原研药在同一水平线上竞争，但是，从临床用药的角度出发，医生对原研药和仿制药的态度也一直广泛受到关注。

　　在4+7试点落地执行后，医学界调研了一组数据显示，面对用仿制药代替原研药时，对药品质量、疗效持有怀疑态度患者人数最多（64%），其次为能够积极接受患者（47%），再次之，为坚持要开非中标药物的患者（17%），比如进口原研药，还有15%的患者持无所谓态度。

　　众所周知，我国是仿制药的大国。上世纪80年代，为解决当时缺医少药的现实困扰，我国对批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在一定的差距。这也是超6成患者对更换处方药提出质疑的重要原因。

　　复旦大学附属华山医院心内科副主任李勇教授表示，仿制药一致性评价，是为了把仿制药一些质量比较高的产品筛选出来，与原研的或者被证明有效的药物在疗效上进行比较。一般认为，如果仿制药的化学结构和原研药一样，那么，理论上而言，两者应该获得的治疗效果是约等于一样的。

　　例如服用氯吡格雷以后心肌梗死再发的风险降低，脑卒中再发的风险降低，如果国产仿制药能与原研药达到同样的血药浓度、代谢的过程的话，那么可以推测仿制跟进口原研的药物能获得一样的治疗效果。

　　但毕竟这是一种理论性的推测，由于仿制药的配方工艺不会与原研药100%吻合，所以仿制药与原研药并非是完全一样的。在临床使用上，微小的差异可能就会带来疗效上的明显不同。例如预防房颤卒中的抗凝药，若血药浓度太低，则患者会有中风风险，但如果血药浓度太高，则导致出血。

　　李勇教授进一步介绍，仿制药在化学结构上与原研药虽然没有差别，但一个化学品在变成药品的过程中，制剂工艺差距却很大，药片辅剂可能会带来的胃肠道反应不一样，这也导致两者的治疗效果有所差异。

　　他认为，如果在价格相当的情况下，无论是从理论还是从临床实践的角度来讲，原研药有更多的证据表明它的安全性和有效性，直接的证据理论证明医生应该选择又便宜又好的原研药。

　　从这个角度看，无论是从病人经济负担，还是临床疗效层面出发，医生都会更愿意选择最大安全保障，最有效的治疗药物来进行临床治疗。

　　随着带量采购全国扩围落地执行，进入集中采购名单的用于治疗高血压的原研药安博诺与抗血小板治疗基石波立维等进口原研药，即将可以在全国大部分地区以更加优惠的价格购买，让患者能够以惠民的价格，享有高质量的进口原研产品。

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