12大类高值耗材带量采购，治理方案来了

news.PharmNet.com.cn　2020-01-20　赛柏蓝器械　字号：放大正常

　　医药网1月20日讯　治理不是小范围，是全国大铺开。

　　12大类高值耗材纳入采购范围

　　1月17日，上海阳光医药采购网发布文件，全国药品集中采购拟中选结果公示，消息席卷药械圈。据悉，第二批国家药品集采工作自去年12月29日正式启动，共122家企业参与竞争。

　　对此，国家医保局表示，本次集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。本次集中采购，对比国际价格以及国内价格，总体符合预期。促使集采大幅度降价主要有几个因素，“复活”低价，重回市场是其中之一。

　　对于医疗器械领域来说，国家主导进行耗材带量采购已经是规定动作，各地的集采消息和高值耗材治理方案已经陆续下发。

　　日前，据广西卫健委官网消息，在《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件的基础上，下发了《关于印发广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案的通知》。

　　文件指出，将对骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器（一次性）、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等12类高值医用耗材，按照省际联盟已经执行的高值耗材目录进行阳光采购。

　　我区高值医用耗材阳光采购以省际联盟价格作为参考价，各级医疗机构与生产企业议价时，原则上不能高于参考价。如各级医疗机构采购价格低于省际联盟价格的，仍按原价格进行网上采购。

　　需要看到的是，对于集采的范围涉及之广，品种之多，几乎囊括了常用的高值耗材。

　　18类高值耗材重点治理

　　两手抓：一边组织采购，一边加强监管。

　　1月14日，国家卫健委医政医管局发布《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，公布了第一批国家高值医用耗材重点治理清单，涉及18类耗材。

　　包括：单/多部件金属骨固定器械及附件、导丝、耳内假体、颌面部赝复及修复重建材料及制品、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、髋关节假体、颅骨矫形器械、刨骨器、球囊扩张导管、托槽、吻合器（带钉）、血管支架、阴茎假体、植入式神经刺激器、植入式心律转复除颤器、植入式药物输注设备、椎体成形导引系统。

　　2019年12月20日，河南省卫健委发布《河南省卫生健康委关于公布全省医疗机构高值医用耗材重点治理清单的通知》，公布高值耗材重点治理清单。

　　上述通知显示，河南省卫健委从省医药采购平台遴选50类高值医用耗材，具体到目录名称，建立河南省医疗机构高值医用耗材重点治理清单。

　　据赛柏蓝器械梳理，重点治理清单涉及血管介入、骨科、神经外科、体外循环及血液净化、电生理等大类高值耗材。

　　具体到一级分类包括冠脉介入、神经介入、外周血管介入、骨科创伤、骨科人工关节、呼吸耗材、麻醉耗材等，如果具体到耗材名称，重点治理清单实际涉及上百种耗材。

　　14个省：耗材编码+治理

　　治理不是小范围，而是14省大铺开。

　　今年1月初，近日，陕西省医保局、卫健委等九部委联合下发《陕西省关于落实治理高值医用耗材改革的实施方案》（以下简称《方案》）。

　　方案指出，今年上半年就必须完成的包括：第一批高值耗材治理清单、高值耗材统一标识和医保编码；高值耗材临床应用评价、高值耗材进院遴选机制（点评和异常使用）；

　　今年上半年就必须执行的包括：高值耗材带量采购。包括14省联盟带量采购和陕西省内带量采购。

　　今年底前必须完成的包括：全省高值医用耗材医保准入采购目录。

　　明年上半年必须完成的包括：建立省级高值耗材价格监测平台、耗材“两票制”减少流通环节全面落地、流通环节违规纳入征信体系。

　　可以看到，以陕西省为首的14省耗材联盟的联合带量采购将在今年上半年就将落地执行。

　　17家上市械企

　　国家为什么如此重视高值耗材的监管，高值耗材在行业里的分量几何？

　　目前我国已上市高值耗材企业共计17家，分布于血管介入、骨科植入物、眼科植入物和血液净化等细分领域。

　　从高值耗材市场规模来看，近年，国内市场规模增速保持在百分之二十左右，2018年市场规模已超1000亿元。

　　在高值耗材细分市场上，国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为37.2%和25%。血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。

　　对于高值耗材的定义上，高值医用耗材无明确的界定，一般是指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，高值医用耗材主要是相对低值耗材而言的。

　　高值耗材上市公司产品图谱

　　目前，高值耗材上市公司所在地在上海、北京和广东省最多。17家高值耗材上市公司中，有7家在香港上市。

　　其中，高值耗材上市公司产品布局方面，乐普医疗、威高股份和微创医疗依靠多年的内部研发和并购拓展，产品线非常丰富。

　　佰仁医疗、启明医疗和健帆生物等企业则专注于细分领域产品技术研发创新。

　　昊海生科重要营收还包括视光材料，美容玻尿酸和骨科玻璃酸钠注射液；

　　威高股份重要营收还包括临床护理、医用敷料、创伤护理、麻醉及手术类等低值耗材；

　　微创医疗的起搏器产品是对LivaNova旗下心率管理业务的收购获取，还布局血液净化领域；

　　心脉医疗系微创医疗的主动脉及外周血管介入医疗器械分拆至港股上市的公司；

　　数据来源：各公司官网、图表仅供参考，详细数据以官方披露为准

　　注：浅色为公司涉足获取批文但尚未形成规模销售的产品

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