石药集团“利伐沙班片”获批上市 原研2019销售额近70亿美元
3月5日，石药欧意按新4类申报的利伐沙班片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为继正大天晴之后国内第2家该品种通过一致性评价的企业。
利伐沙班是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Xa的活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。 目前，利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。
利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发，商品名为Xarelto 。强生负责美国市场，拜耳负责美国以外的全球其他市场。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市，上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009/3，利伐沙班在国内获批上市，商品名为拜瑞妥。
2019年，利伐沙班全球销售额超过69亿美元，其中，强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元，稍有下滑；拜耳销售额达41.26亿欧元，增长13.63%（折合45.94亿美元）。
国内市场上目前有原研厂家和正大天晴两家企业上市销售利伐沙班片，按新4类申报生产的厂家还有齐鲁制药、扬子江和华海等在内的20多家企业。
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