抗癫痫药首家过评后 京新再次获批！原研药现危机？

　　医药网4月1日讯　近日，京新药业发布公告，公司收到国家药监局核准签发的化学药品左乙拉西坦片的《药品补充申请批件》，该产品0.5g、1.0g规格通过一致性评价。资料显示，京新药业的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月国内首家过评。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售额10.39亿元。

 

　　药品基本信息

 

　　资料显示，左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，2006年11 月获批进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

 

　　近年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售情况（单位：万元）

 

　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端左乙拉西坦销售额10.39亿元，其中片剂占比近90%。随着近年国内药企发力，优时比制药的市场份额从原来独占市场，下滑到了2018年的95.15%。截至目前，国内生产企业有浙江华海药业、珠海联邦制药、华润赛科药业、深圳信立泰药业等8家。一致性评价方面，浙江华海药业、浙江京新药业、浙江普洛康裕制药、华润赛科药业、深圳信立泰药业、北京四环制药6家过评。

 

 

　　京新药业表示，公司的左乙拉西坦片（0.25g）在2018年5月成为国内首家通过一致性评价的企业，而此次0.5g、1.0g两个规格过评，可为患者提供更多的用药选择，提高患者长期用药的依从性，也有利于提高该产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

 

　　资料来源：上市公司公告、米内网数据库