药品检查力度加大这些项目了解一下

news.PharmNet.com.cn　2020-04-16　药店经理人　字号：放大正常

　　医药网4月16日讯　近期，药监部门加大药品检查力度，药品抽检不合格通告天天发布。通告中常见的不合格项目有：性状、装量差异、重量差异、崩解时限、水分、溶化性、溶出度、有关物质、微生物限度、含量测定等内容。

　　上述检查项目直接影响到药品的内在质量。那这些项目的具体要求是什么，以及不合格对药品质量有何影响？下面就来解读一下

　　一、性状

　　这是药品质量标准中的最基本的一项要求。性状也就是药品所呈现的外观形态。是最为直观的，不需要检测仪器，肉眼即可辨认。

　　性状不合格也就是药品的外观不符合规定要求。对于制剂来说，所用原辅料、制备工艺、贮存条件等因素都可引起性状改变，其内在质量可能已发生变化。

　　对于中药饮片来说，性状不合格，那就表明，此饮片根本不是所标注的饮片，此类现象，在中药饮片的抽检中，较多出现，其原因是源于中药材造假现象普遍。

　　性状不合格，对于常用制剂来讲，会影响疗效。对于中药饮片来讲，根本就没有疗效。

　　二、 装量差异与重量差异

　　装量差异主要是指颗粒剂和胶囊剂。重量差异是指片剂。这些差异和平常所说的缺斤少两，意思相同，但其影响可比缺斤少两要严重好多。

　　特别是对于其主药成分含量在5mg以下的药品，影响较大。本来主药成分就少，差异大与小都会影响药物的疗效。

　　如降压药大多主药成分为1～5mg之间，出现差异，导致血压控制不稳定，对于一些敏感体质患者，可导致血压忽高忽低。

　　三、 崩解时限

　　是指药物在规定的人工胃液或肠液中溶散成细小颗粒所用的时间。中药浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解时限为1小时。

　　此类药物崩解时限不合格，一般是时限超过1小时。其影响是药物在胃内溶散慢，特别是一些中和胃酸的药、保护胃粘膜的药，还未溶解，就排空到十二指肠或小肠部位，不能很好的发挥药效，影响治疗效果。

　　肠溶制剂规定在胃中2小时不崩解，而到达小肠时，则需要在1小时内崩解释放药物。

　　此类药物崩解时限不合格带来的影响是：肠溶制剂所含药物一般都是对胃有刺激性或在胃酸中不稳定的药物。

　　如常用的阿司匹林肠溶片，如在胃中提前崩解，一是药物刺激胃，引起胃部不适。再是，药物可能被胃酸破坏，失去药效作用。

　　但如果在小肠部位1小时内不崩解，则整个药片到达结肠或排出体外，而不能发挥治疗作用。含片、舌下片、口崩片，其药物作用和吸收的部位都是口腔。因此，要求在口腔内迅速崩解。规定含片10分钟内崩解，舌下片5分钟崩解，口崩片68秒崩解。

　　如西地碘含片，用于口腔溃疡，所含成分西地碘直接作用于口腔黏膜，超过10分钟不崩解，药片吞服了，发挥不了药效作用。

　　一些急救的药物也多制成此类剂型，目的也是快速发挥药效。

　　如常用的速效救心丸，服用方法是舌下含服，救命的药必须快速崩解，释放有效成分，如果崩解时限不合格，延误抢救最佳时机。

　　四、 溶出度不合格

　　溶出度是指药物口服后，到达预定部位，释放出药物的程度。做溶出度检查的药物，不再检查崩解时限。

　　一些药物，崩解时限合格，并不代表溶出度合格，对于普通固体制剂不仅药物需要完全崩解，而且，崩解成细小颗粒后，其中的药物也要在规定的时间内从细小颗粒中释放出来，这样才能保证药物充分发挥作用。

　　对于缓释制剂、控释制剂，其溶出度意义更加重要。缓释制剂不仅要求药物缓慢释放，而且其释放也有数据的限度。

　　如酒石酸美托洛尔缓释片，溶出度要求：1小时溶出标示量的25～45%，4小时溶出标示量的40～75%，8小时溶出标示量的75%以上，只有到达这个标准，才能达到缓释的目的。

　　控释制剂也是在规定时间内恒速恒量的释放药物。

　　缓控释制剂一般剂量比相同普通制剂大，不合格大都是释放过快，也称突释，容易引起血药浓度快速升高，特别是对于降压药物来说，可导致血压快速下降，引起严重低血压。

　　五、 有关物质

　　是指制剂所用原料中不能除去的杂质，因为除不去，所以就规定一个限度，在此限度内安全，超出限度，危险，易发生不良反应。

　　目前，被FDA要求下架的雷尼替丁，就是因为其中的有关物质引起的。

　　六、 溶化性

　　此项多指颗粒剂和泡腾片。颗粒剂冲泡后，应完全溶解无颗粒，才能保证服用后发挥有效作用。这就要求颗粒剂必须粒度均匀，软硬适宜。

　　泡腾片冲泡不仅要全部溶解，而且要迅速产生气泡，使其中药物均匀分散在液体中。

　　七、 微生物限度

　　此项目不合格多出现在含糖颗粒、糖浆、口服液等剂型，微生物限度超标容易酸败和变质。

　　八、 含量测定不合格

　　一般制剂主药含量为标示量的90～110%范围内，生产时低含量投料，容易出现含量不合格问题，而影响治疗效果。

　　中药饮片有效成分含量不合格现象比较普遍。其原因与种植、采收、炮制有关联。

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