辅助生殖培养液进口告急 国产“后备军”能上位吗？
医药网4月27日讯 海外疫情愈演愈烈，进口辅助生殖培养液或将遭遇断供。
辅助生殖这项“造人”技术众人并不陌生，我国早已在该项技术上实现突破，32年前大陆已诞生了第一例试管婴儿。可让人想不到的是，作用于胚胎体外发育重要环节的国产辅助生殖培养液却始终不见进展，百分之百依赖进口供应。
辅助生殖培养液在辅助生殖全流程中扮演着“衣食父母”的角色，不可缺失。在胚胎体外发育的过程中，培养液模拟了胚胎在母体内发育的内环境，为其提供了赖以生长的空气、水和食物，同时缓解外界对胚胎的损坏。
然而，疫情“黑天鹅”的突袭全球，再加之我国对进口辅助生殖培养液的强依赖，不由得让人担忧起断供。而国产辅助生殖培养液能否趁势实现国产替代也尚未可知。
陷入被动，没有退路
“前段时间，某国外辅助生殖培养液厂商就要求我们提前十天提交购买计划”。来自重庆北部妇产医院生殖医学中心的科室主任曾品鸿就有些着急，辅助生殖培养液有效期短，“囤货”不是明智之选，又怕影响到业务的正常运作，他们现在只能尽量提前做好培养液的用量规划，但也担心突然断供。
有此担忧的不止他们一家，断供焦虑弥漫业内。
见此形势，最近，Vitrolife、CooperSurgical等国外厂商纷纷发布公开信稳住各中心的情绪，表示采取轮班制生产产品，货品配送也“不会出现严重的干扰或延迟”。
话虽如此，曾品鸿们却十分被动，相当于把未来交到了他人的手里，但他们别无选择，因为只有进口辅助生殖培养液。
现如今海外疫情尚未有刹车之势，未来的不确定因素太多，是否影响到国外厂商的供应无法完全预知。进口产品供应一旦受到干扰，这将会影响到整个国内辅助生殖人群的治疗服务或者临床服务，也会给各大辅助生殖中心带来巨额的经济损失。
根据去年5月国家卫生健康委员会发布的《中国妇幼健康事业发展报告（2019）》，近年来，每年人类辅助生殖各项技术类别总周期数超过100万，也就是从体检、促排、取精取卵、胚胎体外培养到放回子宫算一个完整的周期。粗略计算，每个月全国辅助生殖中心的周期数达10万左右，一个周期的临床费用大概4万到5万元。这意味着，辅助生殖培养液一旦断供，大概会给全国辅助生殖中心造成每月40到50亿的经济损失。
如果进口产品提供受限，国产辅助生殖培养液“后备军”能否补位？为何无法找到上市的国产培养液？其难以逾越的大山究竟是什么？
迟迟不见国产“后备军”
三十多年前，我国辅助生殖技术就得到突破，一瓶小小的试剂却让人犯了难。
“主要原因还是在于国内起步较晚、市场不大、管得严。”艾伟孚联合创始人严飞如是说。艾伟孚是一家国内从事辅助生殖全体系培养液研发的厂商。他们观察到，从辅助生殖培养液的产品角度出发，本身源于遗传学、细胞学或者胚胎学的专家更适合进行产品研发，而二十多年前相关人才十分稀缺，在一定程度上影响到行业的进步。
不仅如此，那时候我国辅助生殖中心的数量不过几十家，整个行业的市场规模本身也才数亿元，过小的市场蛋糕不足以吸引有产业能力的企业进入，细分到辅助生殖培养液的市场则更小。
像国际医药巨头辉瑞、葛兰素史克等都没有涉足辅助生殖培养液这一块，他们更多的关注在辅助生殖药品或者服务领域，这也是限制国产产业端滞后的主要原因之一。
而目前我国辅助生殖中心数量已经达到500家左右，市场规模200多亿，比二十多年前翻了数十倍。
截至2018年12月31日，从国家卫健委获悉，全国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共498家，2007年这个数字只有95家。中国的辅助生殖服务市场也从2013年115亿元增长至2017年221亿元，复合年增长率达17.7%。
伴随着辅助生殖整体市场的大幅增长，辅助生殖培养液的市场也“水涨船高”。按上述每年辅助生殖超过100万周期，平均单价2000元到3000元计算，国内辅助生殖培养液的市场超过20亿元规模。
不过，与医药或其他器械耗材动辄百亿、千亿元市场相比，辅助生殖培养液市场仍是“小巫见大巫”，相当小众。
2018年，元生创投投资艾伟孚，当其投资总监胡伟斌谈及投资艾伟孚的原因，他说他看好的是国产替代，以及目前尚未有国产培养液拿到注册证，这对于艾伟孚来说是一次拿到首证并迅速占领市场的机会。
不仅仅是艾伟孚，最近几年不少企业冲进辅助生殖培养液赛道，包括山东威高、瑞柏、韦拓生物等等。严飞回忆起来，国内辅助生殖培养液最早的入局者应该是山东威高，他们大概是从2015年开始涉足培养液，整个国内的国产化培养液的历程基本上也是从2015年开始，不完全统计，目前全国有七八家在从事辅助生殖培养液的生产研发。
然而，目前并无一家厂商的培养液取得上市许可。胡伟斌表明，他们在投资艾伟孚的时候，曾用鼠胚做过对照试验，发现艾伟孚培养液和Lifegloble、cook、origio等在囊胚率、妊娠率、着床率等指标方面并无太多差别，甚至在某些指标上表现得更为优秀。
据曾品鸿透露道，近几年也有国产培养液厂商与他们中心取得联系，但最后都没有达成合作，倒不是因为产品质量问题，最重要没有相关产品许可，他们不能违规使用。
作为辅助生殖培养液的监管部门，器审中心的态度一直较为谨慎，该培养液被作为第三类医疗器械进行严格管理，并强调：“生命的诞生是一个神圣而精妙的过程，人类体外辅助生殖技术用液产品直接作用于人类生殖细胞和胚胎，对此类产品的质量控制应比对普通医疗器械的质量控制标准更严格。”
正因为种种原因，国内辅助生殖培养液市场缓慢“爬坡”，还未产生实质性突破。
国产产品能否趁势补位？
而此次海外疫情的突袭，或许对于国产辅助生殖培养液来说是一个加速突围、填补国产空白的机会。
参照口罩、核酸检测等产品的做法，业内推测，如果进口产品真的断货或影响到各中心业务的开展，监管层面打开应急审批或优先审批通道加速评审效率的可能性很大。
辅助生殖培养液作为新生事物，监管部门对产品本身的了解和熟悉需要时间，整个产品的审批流程相对来说比较慢。
事实上，结合近年我国辅助生殖技术快速发展，辅助生殖培养液需求量大，以及注册申报数量不断增加的情况，器审中心已积极参考国内外审批的经验和产业端意见，不断调整监管的尺度，支持辅助生殖培养液的国产化。比如目前部分国产产品已进入临床评价阶段，甚至一批部分技术相对成熟、短时接触及风险程度较低的产品已免临床。
作为国内厂商之一，艾伟孚方面称，他们其实做好了注册审评的准备，几款主要的培养液都是在注册阶段，而且其中一半以上都进行到评审阶段，即医疗器械注册的最后一个关口。
加快评审也不意味着降低质量要求，结合疫情的情况，国内厂商希望对产品质量进行提前认证，以便危机发生，他们能够及时补位。
相比进口产品而言，胡伟斌认为，产品质量一致的情况下，国产的优势也较为明显，国产替代是趋势。首先表现在国产产品具有货期和运输优势，辅助生殖培养液效期有限，刨除货运时间，剩下的有效期就更短，还必须保持冷链，中途如果遇到新冠等特殊情况，培养液的性能就会受到一定的影响；其次表现在售后服务上，国内厂商随叫随到，较为及时提供技术支持。
至于哪一家会更快通过评审，占得市场先机，其竞争点或更多在于产品的稳定化产出，以及市场渠道的开发能力。
在严飞看来，就与手机行业一样，大家都是造手机的，各家从原材料到类别等方面区别不大。
元生创投看中艾伟孚的主要原因之一在于他们核心团队的产业化能力和成熟市场渠道资源。艾伟孚董事长王俊和严飞都是从IVD上市企业迈克生物退出重新二次创业，在产品落地和产业化方面具有一定的经验，核心创始人刘洪君在辅助生殖医疗器械领域拥有15年以上的渠道经验，在产品终端具有较多资源和较强把控力。此外，五位创始人里面有两位曾担任过辅助生殖中心主任，临床经验与产业化经历互为补充，有助于产品质量的稳定性。
严飞坦言，做这行不容易，没有成熟的团队和渠道资源积累，产品的开发风险、注册风险和市场风险等等难以承担。但目前来看，大公司看不上辅助生殖培养液区区30亿的市场规模，小团队又无法负担产品转化产生的一系列风险。
这行业真正的门槛与其说是研发基础之外的产业化能力，不如说是团队与行业的适配度，合适的人做合适的事。选择一个天花板高的行业固然重要，但更重要的是选择一个合适的行业进行深耕。
辅助生殖培养液是一个小而美的领域，但由于中国的人口基数和“传宗接代”生育观念等因素，中国是单一国家里最大的市场。在中国，国内厂商又占据着独有的地理优势和服务能力，随着监管部门逐步审批通过，该领域的市场价值仍待进一步释放，终将呈现出不一样的产业图景。
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