限抗令后又被带量采购盯上 抗菌药如何破局？
医药网5月7日讯 自5月1日开始，湖南省抗菌药专项集中采购结果正式开始执行。据了解，湖南省此次抗菌药专项集中采购共154个药品中标，其中93个药品的单支/袋/片价格在10元以下，25个药品的单价在1元以下，最低的头孢羟氨苄（125mg）每袋价格0.25元；中选企业基本都是湖南本土药企，跨国药企只有拜耳的莫西沙星中标。除了湖南，目前江西、安徽、湖北武汉等地，也将抗菌药物作为带量采购的主要对象。可以预见，抗菌药带量采购在全国全面铺开为期不远。相关企业应提前做好准备，找准市场定位，制定相应的营销策略和发展路线。
湖南抗菌药专项集采有瑕疵
湖南省公布的抗菌药物专项集采中标结果显示，头孢类占了67个，注射剂占比达82%，多个注射剂中标价低于1元。这引发业界热议。对于头孢类注射剂为何会成为湖南省此次专项集采的主角，北京京丰制药集团有限公司总经理谢孔标指出，由于抗菌药临床用量大，而头孢类产品又是抗菌药里面用量较大的品种，且价格较高，替代性强，进入带量采购是必然。
事实上，自2012年起，受“史上最严限抗令”影响，头孢类产品的销售增速逐年下滑。然而，2018年底掀起的带量采购热潮却为其带来了新转机，两批入选品种中涉及3个头孢产品，集采常态化已是大势所趋。据此，有业内人士认为，头孢类产品或可借此实现翻身。但也有专家指出，从价格因素考量，带量采购对头孢类产品而言是一种“政策上的继续打压”。
而谢孔标对这两种看法都不认同：“既说不上是政策上的打压，也不能说可以借此翻身。‘限抗令’的目的就是限制抗菌药的滥用，促进合理使用抗菌药物；而带量采购是为了控费。前不久发布的《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》将带量采购的改革措施固定下来。由此可见，带量采购必然会常态化，医药行业也会重新洗牌。在这样的背景下，企业的营销模式、工作重点、组织架构都应顺势而变。至于能否借此翻身，还取决于企业本身，谁应对得早、应对得好，谁就能更好地适应市场。”
此次专项集采中，湖南省还增加了价格纠偏环节，针对拟中标价格在10元以上的注射剂及价格异常其他剂型，同生产企业同通用名同剂型不同规格，同通用名同质量层次不同规格、不同包材间存在价格倒挂、偏差的产品再议价，通过保密的方式获得更低的价格。对于此纠偏方案，谢孔标也不认同，“就不应该出现价格纠偏，对于有竞品、可替代的产品要么中标，要么不中标。对于不可替代、独家产品可采用谈判机制，而不是报价之后再纠偏，然后再去谈判。这样的设计太过复杂！纠偏方案可以在一定程度上解决拟中标药品比价关系明显不合理问题，但不可能达到预期目的。”
湖南本次试水抗菌药专项采购持续时间比较长，被很多网友质疑出现了一些“黑幕”。如有网友反映，相关企业不符合质量层次划分认定，却高价中标了。多名业内人士也提出了同样的质疑。其中涉及最近在多省下架的泛生制药生产的注射用头孢曲松钠。
对此争议，谢孔标说：“我本人不相信有什么黑幕，归根结底是方案有瑕疵，质量层次划分不够简洁明了，让某些药企有空子可钻。报价体系的制定应更加具体、精确，执行上才能更有力、更容易。其实很简单，要么谈判，要么定好各个质量层次之间的价格关系。原研药和通过一致性评价的产品为一个质量层次，未通过一致性评价的产品为另一个层次。在同一个质量层次里，最高价和最低价应有合理的价格差，比如最高价超过最低价的1.8倍就淘汰。而对于不同质量层次的产品，同一品种的过评产品和未过评产品，也应有明确的价差规定，比如最高差价不超过三倍。这样有利于规范报价体系，避免出现暗箱操作的问题，更有利于控费。除了独家产品需要谈判外，一般不会有特殊情况。”
还有争议的一点是，本次仅有拜耳一家跨国药企中标，即注射用莫西沙星水针400mg/250ml，商品名“拜复”乐，中标价降幅或超全国70%。对此，谢孔标表示，带量采购还没有全面铺开，目前外企和合资企业正处于观望状态，大多跨国企业认为参与带量采购的时机未到。另外，在其他地区的市场情况不错的产品也不会考虑现在进入。因为一旦参与集采，产品价格体系会发生很大变化，企业的营销模式和组织等都还没准备好。但带量采购全面铺开是必然的，只是时间的早晚而已。届时，跨国药企只有两种选择，要么放弃中国市场，要么参与带量采购。
抗菌药带量采购“遍地开花”
除湖南外，截至目前，还有多个省市将抗菌药作为带量采购的主要对象。
如江西省此前公布的药品带量采购方案的8类产品中，抗菌药也是主要采购对象，选取医保目录内部分用量大、采购金额高且竞争充分的未过评药品进行带量采购。江西的方案提出，可两家中标，质量最优和价格最低，并非一味追求低价。价格和综合评分相同拿走50%份额；如果有两个中选，综合评分最高的拿走25%份额，价格最低的拿走75%份额。谢孔标认为，这样的分配方式比湖南的更合理。两家中标的方式会更温和、更有保障，避免恶意竞价、供给不足、质量和安全不达标等情况出现。
此外，安徽省2019年12月发布通知称将开展针对66个临床常用药品、47个抗癌药的集中带量采购，该66个临床药品为占2018年度省属公立医疗机构抗菌药类（头孢菌素类及相关药品）化药90%的产品。值得注意的是，此次安徽带量采购设定谈判入围价，参考2016年以来全国省级中标价的最低价，省属公立医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价，以及“两票制”的第一票价格， 由专家论证议定带量采购谈判议价药品的入围价，只有确认接受谈判议价药品入围价的企业才会视为入围企业。
今年4月14日，武汉首批集中带量采购公布的45个品种中，头孢抗菌药也成为重要成分，按用量大小分组进行梯度降价的规则进行谈判，平均降价幅度为31%，单品最高降幅达93%。业内人士预计，武汉市的方案可以让药品价格在全国最低价基础上再降10%到20%，一旦该方案试验成功，就会向其他省份进行推广。
谢孔标综合分析说：“在控费、控价的指导原则下，各地都在进行探索、尝试，形成了不同的操作方式，实际上这些方案都大同小异。”
目前，抗菌药带量采购已在多个省市“开花”，可以预见，在全国全面铺开为期不远，其价格也会大幅度下跌。谢孔标指出，带量采购全面铺开是必然趋势，不仅仅是抗菌药，包括糖尿病、高血压等基础用药，以及其他使用量大、可替代性强的药品都会陆续被纳入带量采购。不过，随着带量采购和“限抗令”对抗菌药价格和市场的不断挤压，某些疗效确切、但因价格过低而出现亏损而不盈利的产品，会出现停产、断供的情况，未来可能会出现“求抗”而非“限抗”局面。
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