全球新冠肺炎疫情持续蔓延 严把防疫物资出口质量关
医药网5月9日讯 当前，境外疫情加速扩散蔓延，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措
中国是医疗物资的生产大国，面对疫情防控需求，我国各类呼吸机、医用防护服、医用口罩等重点医疗物资生产能力快速恢复，并实现了扩能扩产，为有效防控疫情提供了有力支撑
企业、行业和监管部门等多方主体都需要切实履行职责，扎实做好疫情防控物资出口等各项工作，严把防疫物资出口质量关
中共中央政治局4月17日召开会议，分析国内外新冠肺炎疫情防控形势，研究部署抓紧抓实抓细常态化疫情防控工作；分析研究当前经济形势，部署当前经济工作。会议指出，要坚定扩大对外开放，保障国际物流畅通，严把防疫物资出口质量关，推动共建“一带一路”高质量发展。
目前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，中国以外累计死亡病例接近21万例。我国作为防疫物资出口生产大国，本着高度负责任的态度，严把防疫物资出口质量关，为维护全球公共卫生安全作出了重要贡献。
加强出口质量监管 严厉打击违法行为
根据中国海关统计，3月1日到4月25日，全国共验放出口主要防疫物资价值550亿元，包括口罩211亿个、防护服1.09亿件、护目镜3294万副、病人监护仪11万台、红外测温仪929万件、外科手套7.63亿双。我国主要防疫物资出口从4月初的日均10亿元，到中旬的20亿元，再到近期的25亿元以上，呈现明显的增长态势。
根据商务部业务统计，截至4月25日，已有74个国家和地区、6个国际组织与我国企业签署了192批次医疗物资商业采购合同，累计金额达14.1亿美元。72个国家和地区、8个国际组织正与我国企业开展129批次的商业采购洽谈。中国31个省区市通过市场化采购方式，已经向191个国家和地区出口了防疫物资。
为了深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机，商务部、海关总署、国家药监局3月31日联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号公告），要求自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品的企业，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号公告），要求加强非医用口罩出口质量监管。
据海关总署网站消息，自第5号公告发布以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994.1万个，防护服15.5万件，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。
连日来，多地海关查获不合格出口防疫物资。4月8日，南京海关所属南京禄口机场海关查获一批不合格出口呼吸机，货物未按规定标注医疗器械注册证生产企业信息。4月3日，太仓海关查获无医疗器械产品注册证书的出口口罩，共计7500个。4月1日，北京海关在空运渠道布控，查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，企图逃避海关监管，涉及新冠病毒检测试剂300盒。
据报道，芬兰政府官员4月8日称，4月7日从中国广州运来的一批医用口罩和呼吸器面罩，经检测后未能达到在医疗环境中使用的标准。在4月9日举行的外交部例行记者会上，外交部发言人赵立坚对此作出回应：“经中方有关部门初步了解，相关物资由芬兰方面通过中间商自行商业采购，并以非医用口罩名义向中国海关申报出口。”
“疫情在全球暴发后，相关企业加大口罩等防疫物资产量，但有的企业出口防疫物资如口罩，并非以医用口罩名义向中国海关申报出口，而一些国家通过中间商自行采购了这些口罩，并在医疗环境中使用，导致出现所谓的‘不达标’现象，这些问题对我国的信誉和声誉产生了负面影响。”北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇说。
据了解，为保障疫情防控物资有序通关，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。
4月10日，海关总署发布2020年第53号公告称，为加强医疗物资出口质量监管，按照进出口商品检验法及其实施条例，海关总署决定自公告发布之日起，对“6307900010”等11类商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。
完善优化监管措施 持续增强打击力度
4月26日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强医疗防控物资出口质量监管工作情况。
商务部外贸司司长李兴乾表示，3月31日，商务部、海关总署、药监局发布的5号公告，着力加强医疗物资出口的质量监管，取得了明显的成效。目前，非医用的防疫物资，特别是非医用的口罩出口量比较大。由于中外在质量标准、使用习惯等多方面存在差异，产生了一些质量方面的疑问，也出现了医用和非医用产品用途混淆的现象。为此，商务部、海关总署、市场监管总局4月25日发布了12号公告，明确加强非医用口罩监管措施，并要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任。这两个公告监管对象有所不同，但目标一致，同步执行。其中，12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。
海关总署综合业务司司长金海表示，这次三部委发布的12号公告，对优化口罩生产、流通以及出口等环节的监管进一步明确了要求。企业在出口报关的时候，除了提交电子或者书面的出口方和进口方共同声明外，其他的通关手续及流程没有什么变化。对声明符合国外质量标准的，海关凭商务部提供的企业清单验放。对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。我们已经在“单一窗口”上专门增加了提示选择功能，方便企业操作。对于手续齐全、如实申报的企业来说，不会影响正常的通关。
市场监管总局执法稽查局市场稽查专员李玉家表示，疫情伊始，市场监管总局就在全国范围内部署开展了价格执法行动，各地市场监管部门根据总局的统一部署和安排，针对市场上存在的哄抬价格、串通涨价和价格欺诈等违法行为，加强案件办理。对哄抬熔喷布价格行为，总局还组织进行了专案查办。疫情期间，全国价格违法案件立案16482件，已经处罚12192件。
据国家药监局医疗器械监管司副司长王树才介绍，截至4月24日，各地药品监管部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业1216家，累计检查6435次；监督抽验417批次产品。
中国人民大学商法研究所所长刘俊海认为，5号公告要求出口防疫物资的企业要具有国家相关部门颁发的资质，体现出我国为积极推动构建人类命运共同体所展现的责任担当。
“4月25日，三部门联合出台的12号公告，是对5号公告的完善和优化，说明有关部门对于防疫物资出口过程中存在的伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为，打击力度正在持续加强。”刘俊海说。
邓勇认为，上述公告的出台都有利于规范口罩等出口防疫物资的生产秩序，更好保障出口防疫物资质量，减少因不同国家的相关标准不同带来的纠纷和争端，进一步树立我国出口产品的良好形象，对于维护全球公共卫生安全具有十分积极的意义。
“相较于5号公告强调事前监管，53号公告更加注重事中和事后监管，不仅有利于加强对出口防疫物资质量进行全生命周期监管，而且有利于将形式上的监管转变为实质上的监管，对于切实保障出口防疫物资质量大有裨益。”邓勇说。
抓好医疗物资生产 深化防疫国际合作
在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，工业和信息化部新闻发言人、运行监测协调局局长黄利斌表示，中国是医疗物资的生产大国，面对疫情防控需求，我国各类呼吸机、医用防护服、医用口罩等重点医疗物资生产能力快速恢复，并实现了扩能扩产，为有效防控疫情提供了有力的支撑。在保障本国疫情防控的同时，企业加班加点，千方百计为全球抗疫提供支持，根据全球疫情蔓延扩散的态势扩能扩产。
中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢表示，春节期间，我们克服艰难险阻，在全球范围内筹措医疗物资，从30个国家和地区采购防护物资，现在也在开展国际援助和国际政府间采购，先后与88个国家和国际组织签约出售相关物资3.6亿件，已向64个国家发货1亿多件，支援全球战“疫”。
4月24日，国务院国资委发布消息称，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入Ⅱ期临床研究。截至4月23日，中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前3个年龄组96人的疫苗接种，目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。
4月27日，据国药集团中国生物技术股份有限公司发布消息，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。据了解，这是中国生物获批临床试验的第2个新冠灭活疫苗。加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，我国已有4个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。
王树才表示，国家药监局科学高效开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例，我们按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率，高效服务疫情防控。截至目前，共计批准30种新冠病毒检测试剂，日产能已达902.5万人份。
4月26日，国防部发布消息称，应柬埔寨军队请求，经中央军委批准，中国人民解放军于4月25日派空军飞机向柬军紧急提供核酸检测试剂盒、防护服等医疗物资。
当前，境外疫情加速扩散蔓延，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。专家认为，企业、行业和监管部门等多方主体都需要切实履行职责、承担好义务，扎实做好疫情防控物资出口等各项工作，维护好由“中国力量”“中国效率”所构筑起来的大国形象。
刘俊海认为，在疫情暴发后，国际上有个别国家、个别人误以为我国会“只管自扫门前雪，不管他人瓦上霜”，但我国为确保防疫物资出口质量所采取的一系列措施已充分证明，我国把世界人民的生命安全和健康放在首位并不断付诸实际行动，正在为打赢世界范围内的疫情阻击战而努力。
“对于出口防疫物资企业来说，需要按照5号公告的要求，向药品监督管理部门提出医疗器械产品注册申请。获得注册后，企业要坚持诚信合规生产经营，在出口时提前准备好相关单证。对于各级药品监督管理部门来说，要持续优化医疗器械应急审批程序，创新审查方式，提升审评审批速度。对于海关检验部门来说，要加大人员配备，加强质量检验监管，优化服务，提高查验的精准度和有效性，依法验放。同时，畅通海关热线等渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题。”邓勇说。
邓勇认为，我国秉持人类命运共同体理念，在继续做好本国疫情防控工作前提下，在力所能及的范围内向国际社会提供支持和帮助。除了我国自身加强对出口防疫物资质量监管之外，国外采购方也要选择有资质的供应商，使用前要再次进行产品质量检验，并严格按照产品适用范围和操作规程使用。如在采购和使用中出现问题，中外企业应按相关原则妥善协商解决，避免口水战。（记者 杜晓 实习生 黄玉敏）
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 钟南山：有充足证据证明连花清瘟对新冠肺炎有效(2020-05-06)
- 专家：目前研究和观察未发现新冠肺炎康复者有传染性(2020-04-26)
- 治新冠肺炎有效率超90% 中医治重症为啥疗效好？(2020-04-26)
- 专家：新冠肺炎患者康复期要注意脏器功能及心理康复(2020-04-23)
- 国家卫健委：我国新冠肺炎治愈率超94%(2020-04-23)
- “牛黄清感胶囊”二次开发，助力新冠肺炎抗疫(2020-04-22)
- 医保局发布关于外籍新冠肺炎患者医疗费用的通知(2020-04-17)
- 山东新增防控新冠肺炎防护类医用耗材产品挂网(2020-04-16)
- 诺恒行业观察报告：新冠肺炎对中国医药创新生态系统的影响(2020-04-16)
- 四部委：对外籍新冠肺炎患者实行先救治后收费(2020-04-16)
