药奥司他韦胶囊上市申请获受理 入局60亿市场
医药网5月27日讯 5 月 26 日，石药集团递交奥司他韦胶囊4 类仿制药上市申请获 CDE 承办。
奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市，但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 ?奥尔菲?和?可威?上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。
东阳光药 2019 年财报显示，可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元，占公司总营业额的 95.33%。其中，颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于 2008 年获批上市，目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元，胶囊剂 16.6 亿元。
Insight 数据库显示，目前国内已报上市的奥司他韦胶囊剂型达到 3 家，分别是信泰制药、成都倍特和石药集团。此外，还有 6 家企业正在进行 BE 试验。
（图片来源：Insight ）
除了胶囊剂型外，信泰制药和成都倍特还申报了磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请。可以看出，这个年销量近 60 亿元的重磅品种即将迎来多个竞争对手。
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