海南博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例
医药网6月10日讯 记者从9日召开的新闻发布会获悉，海南自贸港重点园区、博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）进口特许药械品种首例突破100例和可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。
据了解，乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。
乐城先行区管理局局长顾刚介绍，该先行区目前已逐步打造眼视光、心血管、医美、耳鼻喉、骨科、康复医学科等科室，这些科室将成为更多国人来诊疗并解决病痛的新的目的地。
顾刚举例，在乐城先行区，眼科从0开始到现在已经拥有了18款产品可用于诊疗的最新药品、药械。这18款产品绝大多数都未在中国上市，如波士顿人工角膜1992年就在美国上市，但由于它相对小众，从未申请在中国注册，所以中国国内患者没有办法享受到这款人工角膜技术。因为有了乐城先行区特许政策，现在已有37个患者在乐城先行区重见光明，并且大多数病人中都是失明15至20年以上的患者。
顾刚说，乐城先行区引进的50多种肿瘤新药，来自22个厂商，对应70种肿瘤病种，都是在国内尚未上市的新药。其中有14种虽然已经在国内上市，但是并没有放开全部适应症，在乐城先行区可以在国内审批的适应症之外，由医生开具处方在药物的治疗适应症范围内使用。
据介绍，乐城先行区引进的首批罕见病药品品种共有48种，来自10多个不同国家的厂商。顾刚举例，在此次引进罕见病药物清单里，由日本武田制药提供的“达泽优”，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。遗传性血管性水肿是以发作性、自限性、局限性全身皮肤黏膜下非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，在中国发病率为5万分之一。主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿，如果抢救不及时，可窒息死亡。乐城先行区引进“达泽优”，就能为这些家庭缓解巨大的精神负担，及时挽救更多人的生命。
顾刚说，一款药物从研发到三期临床，从而顺利上市，成功率仅为0.1%左右，耗时长达5-10年，即便从申报注册开始计算，平均也需要3-5年。而乐城先行区此次引进的100个创新药械和100种肿瘤、罕见病新药，有11例是国外上市不到一年，就在先行区得到应用。比如乐城先行区正在使用的特许药品YUTIQ（氟轻松玻璃体内植入剂），这款产品在国外上市不到一年就在先行区得到应用，治愈了10多名患者。
记者从发布会获悉，乐城先行区在“极简审批”改革上突出医药审批特点，更加注重用药用械的便利性。目前已经建成特许药械追溯管理平台，将药械纸质审批变为网上审批，简化审批流程。海南省药监局把药械审批时限从27天压缩到3-7天；海南省卫健委专门建立乐城先行区工作机制，一个工作日办结所有审批事项已经成为常规操作；海关把乐城先行区单独视为特殊监管区，实行“先入仓、后检验”的创新监管模式。
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