主动脉内球囊反搏泵一级召回 中国区694台

医药网6月22日讯　

 

　　1、一级召回

 

　　6月18日，国家药监局发布了一则关于对主动脉内球囊反搏泵主动召回的通告。

 

 

　　通告内容中指出：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响，最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题，生产商箭牌国际公司Arrow International， Inc.对主动脉内球囊反搏泵（商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE）（注册证编号：国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械（进）字2011第3211652号）主动召回。

 

　　此次召回的产品共计694台，召回级别为一级，涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

　　2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

 

　　同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

 

 

　　日前，河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2020年第2期）。据公告，一次性使用电子控制镇痛泵等11批次产品不符合标准规定。

 

 

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。

 

　　河南省药品监督管理局表示，对不符合标准规定产品，已按程序移交企业所在地监督管理部门，相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地监督管理部门要依法调查处置，有关处置情况及时向社会公布。