华海发飙了！拿下6个重磅品种 21个过评品种霸屏
医药网7月24日讯 近日，华海药业发布2020H1业绩预告，净利润预计在5.52亿元-6.2亿元，同比增长65%-85%，制剂及原料药销售收入的增长成为带动业绩的主要因素。今年以来，华海药业股价一路走高，业绩也超预期，2020H1净利润（5.52-6.20亿元）或将超越2019全年（5.70亿元）。米内网数据显示，今年华海药业已有6个品种（13个品规）获批并视同过评，1类新药3个适应症获批临床。第三批带量采购即将启动，华海药业3个“光脚”品种蓄势待发。
1类新药来袭，6个品种获批入局4大超10亿市场
近日，华海药业公告称，下属子公司1类生物药HB0017注射液两个新适应症获批临床。截至目前，公司就HB0017注射液项目向国家药监局申报的3个适应症（银屑病、 银屑病关节炎和强制性脊柱炎）的临床试验均已获得临床试验通知书。
HB0017注射液是一种以白介素-17（IL-17）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎，IL-17是该类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点（IL-17/IL-17 受体）药物包括Cosentyx（司库奇尤单抗）、Taltz（依奇珠单抗）和Siliq。国内除Cosentyx、Taltz已于2019年获批上市外，尚无其他同靶点药物上市。
仿制药方面，今年以来华海药业已有6个品种（13个品规）获批上市。6个品种均按新注册分类报产，获批并视同通过一致性评价。其中，阿立哌唑片、拉莫三嗪片为首家过评，左乙拉西坦缓释片为第二家过评。
华海药业2020年获批产品竞争格局
米内网数据显示，奥氮平、左乙拉西坦、恩替卡韦、阿立哌唑等4个通用名药品2019年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。除恩替卡韦片外，华海药业获批的品种有5个为神经系统药物。近年来，国内神经系统药物市场规模逐年上涨。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端神经系统药物销售额超过1083亿元。
中国公立医疗机构终端神经系统药物销售情况（单位：万元）
左乙拉西坦片、恩替卡韦片为第一批集采品种，由于今年才获批，华海药业错过了集采放量的机会。奥氮平口崩片为第三批拟集采品种，华海药业该产品有望通过集采中标迅速打开市场。左乙拉西坦缓释片国内市场仅信立泰、华海药业获批生产，阿立哌唑片、拉莫三嗪片暂为华海药业独家过评，3个品种均未纳入集采。
21个过评品种霸屏，13个新品在路上
华海药业通过/视同通过一致性评价品种情况
米内网一致性评价数据库显示，目前华海药业已有21个品种（37个品规）通过或视同通过一致性评价。21个品种主要为神经系统药物、心血管系统药物以及全身用抗感染药物，共涉及7个药品亚类。其中，6个过评品种为作用于肾素-血管紧张素系统药物，4个过评品种为精神兴奋药，精神安定药、抗癫痫药、全身用抗病毒药均有3个品种过评。
从过评顺序看，华海药业21个品种中有13个为首家过评。其中，阿立哌唑片、拉莫三嗪片、赖诺普利片、福辛普利钠片、伏立康唑片、奈韦拉平片等6个品种为独家过评。
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，华海药业在审评的仿制药有12个品种（25个受理号）按新注册分类（仿制3、4类）提交上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价。5个品种获纳入优先审评，分别为利伐沙班片、替米沙坦片、替米沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片。
从治疗类别看，华海药业在审仿制药主要布局心脑血管用药、神经系统药物等领域。其中，作用于肾素-血管紧张素系统的药物有6个品种，精神安定药有3个品种，抗癫痫药有2个品种。
华海药业在审评的新注册分类仿制药
半年净利润预计5.52-6.20亿元！跑赢2019全年？
华海药业中报业绩情况（单位：亿元）
近日，华海药业发布2020年半年度业绩预增公告，2020年H1实现归属于上市公司股东的净利润预计在5.52亿元-6.20亿元之间，同比增长约65%到85%。业绩预增的主要原因是：1、国内制剂方面主要是随着国家集中采购的推进，公司依托扩围联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升；2、原料药方面主要因沙坦类产品CEP证书的恢复，带动公司原料药产品销售大幅增加。
值得关注的是，华海药业2020H1净利润（5.52亿元-6.20亿元）或将超越2019全年（5.70亿元）。2018H1-2019Q1受“缬沙坦事件”影响，公司净利润增长出现下滑；2019Q2开始，随着集采落地、缬沙坦影响淡化，公司业绩重回增长轨道。2019年三季报显示，华海药业实现净利润5.12亿元，同比增长100.40%；2019年全年实现净利润5.70亿元，同比增长429.78%。
华海药业是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商，随着全球沙坦类原料药需求增加及厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药计欧盟解禁，公司原料药业务有望进一步增长。
制剂方面，华海药业已有9个品种中选国家带量采购。在医保控费、带量采购等医改政策叠加影响下，质量和成本控制成为企业竞争的关键。得益于中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链优势，华海药业多个品种集采中标后市占率提升、利润增加。
国家带量采购华海药业中选情况
第三批拟集采品种，华海药业有3个过评品种在列，分别为盐酸舍曲林片、缬沙坦片、奥氮平口崩片。值得关注的是，舍曲林口服常释剂型2019年在中国公立医疗机构终端销售额为12.89亿元，原研厂家为辉瑞，过评企业仅有华海药业和京新药业。缬沙坦口服常释剂型2019年在中国公立医疗机构终端销售额为49.64亿元，原研厂家为诺华，缬沙坦胶囊过评企业有4家、缬沙坦片过评企业有2家。作为“光脚”企业，华海药业3个品种若集采中标将实现快速放量、提升公司业绩。
来源：米内网数据库、公司公告
注：数据统计如有疏漏，欢迎指正！
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