一批未过评药暂停采购医院不能卖了（附名单）

news.PharmNet.com.cn　2020-08-24　赛柏蓝　字号：放大正常

　　医药网8月24日讯　8月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》（以下简称《通知》）。

　　根据《通知》，被暂停采购的药品包括阿奇霉素片、布洛芬颗粒、奥氮平片、马来酸依那普利片、盐酸氨溴索片等。其中，阿奇霉素为第二批带量采购品种，奥氮平片、马来酸依那普利片为首批带量采购涉及品种。

　　同样是江苏省，4月17日，江苏省公共资源交易中心也曾发布暂停采购未过一致性评价药品的通知。

　　据赛柏蓝梳理，在这次的通知中，江苏省暂停采购的药品达152个——包括阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等，涉及国药、上药、白云山、石四药、华北制药等一众药企。

　　根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　据赛柏蓝梳理，一段时间以来，广西、上海、江苏、北京、深圳、辽宁等20余个省份针对未过一致性评价药品频频发布暂停交易资格的通知——其中在广西的一份通知中，被暂停采购的未过一致性评价药品达708个；在北京4月的一次通知中，因为未过一致性评价而被暂停采购的药品达843个。

　　值得注意的是，针对部分未过一致性评价的品种，上海市更是在一份工作提示中提出，或停止采购和医保结算。

　　带量采购常态化，一致性评价淘汰加速

　　不难看到，不少被暂停采购的未过一致性评价产品，都是和国家集采品种同通用名的药品。

　　有分析指出，根据国家组织药品集中采购的遴选规则，国家集采品种往往大型企业云集，过评厂家较多，市场竞争较为充分和激烈。加上过一致性评价品种厂家甚至部分原研产品生产企业的大幅降价，以及相关政策要求保证国家集采中选药品的使用等因素叠加，在这些品种中，对于未过评厂家的淘汰效应显著。

　　从带量采购的角度看，这些厂家没有带量采购的参与权；从一致性评价的角度看，因为过一致性评价企业满3家，政策要求暂停采购未过一致性评价的企业。

　　截至目前，在国家集采品种中，已经充分体现了政策的淘汰效应——首轮国家集采覆盖25个品种，第二轮集采涉及32个品种，刚刚发布投标结果的第三轮集采确认55个品种，有药企拟中选。

　　不到两年的时间，这些国家集采品种涉及的未中选、中选、未过评企业，已经迎来了完全不同的命运走向，他们之间的发展分化也日益明显。

　　不容忽视的是，随着带量采购逐渐走向常态化，至少针对目前有明确一致性评价政策依据的化学药口服制剂和化学药品注射剂相关品种，只要过一致性评价的企业数量足够，且过评品种数累计到几十个，就会自动触发国家组织开展带量采购。在这一趋势下，无疑更多药品还将迎来政策的淘汰赛。

　　另外，即便刨除带量采购的常态化压力，依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，化药仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

　　可以说，在头部仿制药企业的竞速下，如若还想满足市场准入资质，大批中小企业还是面临着一致性评价的过评压力。

　　毕竟就热门品种来说，动辄上百批文的情况并不罕见——拿通过一致性评价企业数量较多的品种盐酸二甲双胍片看，这个品种通过一致性评价的药企已经接近30家，但是持有盐酸二甲双胍片国产批文的药企超过110家。也就是说就这一品种而言，差不多四分之三的药企仍未通过一致性评价。

　　不难看出，在一致性评价的政策要求下，还有绝大部分的药企，可能无缘这一品种的市场竞争。

　　根据国家药监局的统计数据，国内有国产药品批文16.5699万个，其中近15万个都是仿制药批文，对于大多数没有实力做一致性评价的药企来说，他们大概率将迎来的是产品的淘汰出局。而对于国家集采选定的品种来说，这种淘汰效应体现的更为迅速、明显。

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