片仔癀首个1类新药获批临床剑指实体瘤

news.PharmNet.com.cn　2020-09-01　米内网　字号：放大正常

　　医药网9月1日讯　近日，片仔癀发布公告称，公司1类化学创新药PZH2111片获国家药监局批准开展临床试验。该产品主要用于治疗主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。今年下半年，片仔癀共有两款化学1类新药申报临床。

　　PZH2111片获得临床默示许可

　　PZH2111片（5mg、25mg）是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。

　　目前，PZH2111片项目的研发投入累计约2750万元，相同适应症的同类药品已于近年在美国获得FDA附条件批准上市；国内暂无相同适应症的同类药品获批上市。

　　PZH2111片是片仔癀首个获批临床的1类新药。今年下半年，片仔癀共有两款化学1类新药申报临床，分别为PZH2109胶囊、PZH2111片。PZH2109胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

　　2020年至今片仔癀申报临床的1类新药

　　据悉，除了PZH2109胶囊、PZH2111片，片仔癀还有多个在研新药项目，治疗广泛性焦虑症新药PZH1204、治疗肠易激综合征新药PZH1201、治疗骨关节炎新药PZH1203已进入临床研究阶段。

　　来源：CDE、公司公告

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