齐鲁、科伦6家药企围攻$20亿大品种 华润、石药……蜂拥而至

　　医药网9月15日讯　日前，华润赛科药业的枸橼酸托法替布片以仿制4类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2019年辉瑞托法替布全球销售额超过20亿美元；在中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售额虽然不足5000万元，但同比增长却超过400%。截至目前，拥有枸橼酸托法替布片的国产批文厂家有正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业等6家。在此之前，该产品已有石药集团欧意药业、成都倍特药业、浙江海正药业等9家企业以仿制4类申报上市，目前在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。

 

　　

辉瑞托法替布全球销售情况（单位：百万美元）

 

　　枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。米内网数据显示，2019年辉瑞托法替布全球销售额超过20亿美元；在中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售额虽然不足5000万元，但同比增长却超过400%。辉瑞的枸橼酸托法替布于2017年获批进入中国市场；2019年9月，正大天晴药业集团的枸橼酸托法替布片以仿制4类首仿获批。截至目前，拥有枸橼酸托法替布片的国产批文厂家有正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业等6家。

 

　　

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　一致性评价方面，枸橼酸托法替布片的6家国内企业均以仿制4类申报获批，视同通过一致性评价。在此之前，该产品已有石药集团欧意药业、成都倍特药业、浙江海正药业等9家企业以仿制4类申报上市，目前在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。

 

　　

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　资料来源：CDE官网、米内网数据库