药代备案管理办法实施在即 一批药代或出局

　　医药网10月10日讯　医药代表备案管理办法实施在即，一批医药代表或出局

 

 

　　9月30日，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，办法自2020年12月1日起执行。

 

　　办法明确，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

 

　　办法规定，12月1日起，医药代表不能有下列行为：

 

　　 （一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

 

　　医药企业也不能鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；向医药代表分配药品销售任务；要求医药代表统方。

 

　　办法明确，医药代表的工作任务主要包括：

 

　　 （一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

 

　　从首提到二次征求意见，医药代表备案制度经历了约4年的时间。12月1日起，历时4年的医药代表备案制度将正式执行。

 

　　9月25日，业内已经传出消息，中国药学会开始试运行医药代表备案平台，药品上市许可持有人需要上传医药代表相关信息，包括姓名、身份证等。

 

　　办法规定，医药代表备案制实行之后，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

 

　　就此，有业内人士对赛柏蓝表示，医药代表备案制度实行之后的效果，还取决于医药企业和医疗机构的执行程度。对于不少合规程度不够的医药推广公司来说，它们可能担心医药代表信息上传引发后续的追责，这样一来，无法完成备案的医药代表后续进行相关的医院推广行为可能出现障碍。

 

　　退一步来说，如果完全按照医药代表备案制度的规定，医药代表不再承担销售任务，只从事学术推广活动，那么肯定有大批医药代表无法符合这一要求。因为对于占国内绝对多数的大批仿制药企业来说，由于推广的产品，竞品众多，临床价值不高，打开市场的方式仍然依靠带金销售和传统的药品回扣等方式，如果按照相关规定只开展学术推广，医药代表的推广任务将难以完成，这些医药代表在备案制度正式实行后，将面临挑战，因为他们负责推广的产品与备案制度要求的推广行为并不匹配。

 

　　业内普遍的观点是，医药代表如果真正回归到学术推广，能消化医药代表就业的仍然是目前国内为数不多的创新药企业以及头部的跨国药企。

 

　　比如，信达生物去年的财报显示，为推广达伯舒，其首年直接销售及市场推广费用达6.925亿元，一年内，雇员增加424人。

 

　　长期的趋势是，医药代表的价值将面临重塑和调整，负责产品过专利期的老药，以及无临床价值的万能药的医药代表可能会消失；没有学术推广的能力，业务推广仍然靠客情关系和金钱利益的医药代表也面临出局。

 

　　真正能留下来的，具有学术推广能力的医药代表，也将转向创新药品，因为只有创新药品，才需要医药代表向医务人员传递相关药品信息，并帮助医务人员合理使用药品，以及收集药品的临床不良反应和医院需求等。

 

　　医药代表这一职业本身的流动性就比较高，不能卖药之后，一批医药代表选择离开医药行业也并不令人意外。

 

 

　　其实，除医药代表备案制度这一直接影响医药代表的政策之外，国家组织药品集中带量采购、医保支付方式改革、国家医保目录常态化调整、合理用药重点监控药品制度、仿制药一致性评价制度，以及近期多部门不断加强的对于医药贿赂、带金销售的规范政策等，都使得医药代表的从业产生了相当的压力。

 

　　目前，国家组织药品集采政策已经进行到了第三批，第三批的中选药品预计在11月就将进入落地采购阶段。相关方面已经传出消息，国家组织药品集采进入常态化运行阶段，高值耗材、胰岛素等生物制品、中成药，以及未过一致性评价的仿制药都将探讨开展带量采购。据了解，相关部门已经就中成药的集采问题开始进行政策探讨。

 

　　随着国家组织药品集采在品种以及实施层面不断扩围，临床使用量较大的品种均面临50%左右的降价，原研药也逐渐被替代，在国家集采之下，外企收缩处理品种线必然会清退部分医药推广人员；中选的国内仿制药企业由于保证了销量也没有了带金销售的空间，也将会压缩推广团队的规模。另外，随着企业集中度的提升，以及无力参与集采的企业逐渐退出市场，医药代表的从业选择也在收缩。

 

　　除带量采购政策外，比国家组织药品集中带量采购对医药行业影响更大的政策正在全国推广之中，那就是以按病种付费为主的多元式医保支付方式改革。

 

　　以按病种付费为主的医保支付方式改革则主要是从后付制改为预付制，通过按病种打包预付的方式，根据不同病种确定的不同的支付标准，实行节余留用，超支合理分担的政策，倒逼医院、医生合理用药、合理诊疗，节约医疗资源，提高医疗服务质量等。

 

　　实行DRG能有效规范诊疗服务行为——破除以药养医、过度医疗行为，强化对药品和耗材的使用；强化“合理用药、合理检查、合理治疗”，督促医生规范诊疗行为。

 

　　2021年和2022年两年，是医保支付方式改革全面推开的重要两年，随着医保支付方式改革的落地，没有临床价值的，性价比不高的药品在医院内的推广将面临困难，这一调整传导到医药代表端，也将直接影响医药代表的院内推广工作。

 

　　此外，无论是医保目录调整还是重点监控药品制度，以及近期重点开展的医药纠风严查、医药信用评价体系等，都在传递一个信号，医保的买单将以临床价值和鼓励创新为导向。至于靠带金销售、客情销售等支撑销量的企业与品种将面临淘汰，医药代表也必须同步向真正的学术推广转型，在这一过程中企业与品种的选择就变得十分重要。