信立泰又有1类新药来袭 冲击拜耳30亿大品种

　　医药网1月15日讯　近日，信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理，以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。SAL0104胶囊是2021年信立泰首个申报临床的1类新药，利伐沙班片在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。

 

　　

来源：CDE官网

 

　　1月13-14日，信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2100023/20/21，这是2021年信立泰首个申请临床的1类新药。

 

　　作为国内心脑血管领域龙头之一，信立泰近年来战略性优化在研管线，创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药（如生物类似物）将成为公司未来的主打产品。

 

　　2020年信立泰申请临床的创新药

　　来源：米内网 MED2.0中国药品审评数据库

 

　　米内网数据显示，2020年信立泰共有4款创新药申请临床，均已获得临床试验默示许可，其中2款为1类新药。恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟开发的适应症为肾性贫血，有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药；重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（SAL007）是一款具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰，是信立泰首个中美双报的创新生物药。

 

　

　来源：国家药监局官网

 

　　日前，信立泰以仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。利伐沙班片是拜耳研发的一款直接抑制凝血因子Xa的高选择性口服抗凝药物，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端销售额接近30亿元。

 

　　拜耳的利伐沙班片最早于2009年获批进入国内市场，正大天晴药业的利伐沙班片于2019月8月获批上市，为国内首仿，目前已有8家国内药企拥有该产品生产批文。

 

　　来源：米内网数据库、CDE官网等

 

　　注：数据统计截至1月14日，如有疏漏，欢迎指正！