如何理解批准疫苗上市的“附条件”？中国疫苗领域专家解答

news.PharmNet.com.cn　2021-02-08　中国新闻网　字号：放大正常

医药网2月8日讯　

　　“附条件批准”有何法律依据？

　　 “附条件批准”是个法律名词。根据中国疫苗管理法第二十条第一款的规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

　　中国的药品管理法也有相关说明。该法第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

　　此外，药品管理法第七十八条还规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

　　对于2月5日这款附条件批准上市的新冠灭活疫苗，官方消息也指出，国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法的相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。

　　 “附条件上市”附加什么条件？

　　解读疫苗的“附条件上市”，中国疫苗行业协会会长封多佳对记者表示，这其中包括两个含义：首先说明通过批准的疫苗达到了基本要求，其次则表明疫苗是在应急情况下研发的，原则上都要附加条件才能上市。

　　谈及具体的附加条件，封多佳表示，因为疫苗研发的时间相对短，所以只能把试验数据中已经完成的部分拿出来进行审批，符合条件就可以尽快上市。

　　以此前中国国家药监局已经附条件批准上市的新冠疫苗为例。疫苗研发过程中，各个年龄组都在进行临床试验，但是18岁至59岁的年龄组最先得出数据。因此，相关疫苗在批准上市时就要对接种者的年龄附加限制条件。

　　再比如，关于孕妇的临床试验尚无结果，缺少数据支撑。对于妊娠期和哺乳期的女性，中国因此建议暂缓接种新冠疫苗。

　　据知，附条件批准疫苗上市由一个国家的药品监督管理部门进行。获批附条件上市后，药品监管部门还会要求，对该疫苗继续开展相关研究工作，完成附条件的要求并及时提交后续研究结果。

　　封多佳表示，疫苗的使用首先要考虑安全有效。获批上市的疫苗，其安全性肯定符合要求。“附条件”主要是出于对试验数据完整性的考量。“疫苗上市的数据、依据都要来自于临床试验。有的临床试验还没做完，数据还没有拿到，那么这一部分就不能给你开放。”

　　为何要给疫苗上市附加条件？

　　为什么要以附条件的方式批准疫苗上市？这位中国疫苗行业协会的会长直言：“急着用。”只有在紧急情况下，比如重大传染病的发病流行过程中，疫苗才可能附条件批准上市。这也符合相关的法律规定。

　　回顾历史，研制一种疫苗大致需要8年至20年的时间。麻疹疫苗的研制用了9年，脊髓灰质炎疫苗经过了20年的试验，人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗进入市场前也经历了20多年的研究……然而，在新冠肺炎疫情全球大流行的当下，人类显然等不起十年、二十年。

　　中国研制的新冠疫苗在国内获批附条件上市，对于该疫苗在其他国家的使用与注册也具有一定的参考价值。封多佳说，有些国家相信已经得出的试验数据，可以不再进行临床试验。也有国家会开展“桥接”试验，相当于再模拟一遍相关部分的试验，能够更快获得试验结果。

　　另一方面，封多佳介绍说，目前全球范围内对新冠疫苗的批准上市，本质上都是处在应急条件下的审批。“因为大家时间没有那么长，来不及。”从别国采购疫苗后，本国也会对其上市使用附加条件。

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