重磅！四部门发文结束中药配方颗粒试点
医药网2月18日讯 2月10日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），拟结束中药配方颗粒试点，并明确试点工作结束后的监管思路。
按照《公告》，中药配方颗粒实行备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴，其临床使用政策将由相关部门另行制定。《公告》对中药配方颗粒生产企业提出能力要求，明确中药配方颗粒的标准执行、跨省使用、医保支付等内容，为后续的中药配方颗粒管理制度建设拉开了序幕。
公平竞争 促进产业发展
中药配方颗粒试点是中医药传承创新发展征途中的重要尝试，此次四部门联合发布《公告》，意味着结束试点，全面总结试点经验，赋予中药配方颗粒合理定位，引导中药配方颗粒市场有序发展、公平竞争。
中药配方颗粒在我国的研究历史可以追溯至上世纪90年代。据悉，国家中医药管理局于1993年组织开展中药配方颗粒科研，后选定江阴天江制药有限公司（时名）和广东一方制药厂（时名）进行试点，并于2001年要求试点企业继续开展研究，以满足监督管理需求。同年，为配合支持中药配方颗粒科研、加强产品监督管理，原国家药品监督管理局陆续批复6家企业为中药配方颗粒国家级试点企业。此后，虽然相关国家级试点企业再未增加，但近年来，诸多企业借由各省的中药配方颗粒省级试点工作进入该领域。经过多年试点，中药配方颗粒在中医临床发挥了一定的积极作用，其使用方便、调配灵活等特点逐渐被临床认可。
对于结束中药配方颗粒试点，企业多持支持态度。广东一方制药有限公司副总经理魏梅说，公平的竞争更能促进中药配方颗粒企业加强技术研究和创新，推动产业高质量发展。
《公告》明确了中药配方颗粒的监管思路。加强管理、规范生产、引导产业健康发展、更好地满足中医临床需求，《公告》开篇即指出中药配方颗粒管理工作的目标，随后明确了中药配方颗粒的定义、管理方式等内容。
按照《公告》，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
抓住关键 不降质量要求
“中药配方颗粒应是中药饮片的补充。考虑到中药资源可持续利用和保证产品质量安全有效的现实需要，并不是中药配方颗粒的生产企业越多越好，而是应按照临床需要合理布局、有序生产。”黑龙江省药品检验研究中心主任张清波说。
此次《公告》为中药配方颗粒“转正”，同时细化了对生产企业的能力要求，并强调中药配方颗粒生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，加强风险管理。
应当取得药品生产许可证，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力和相应的生产规模，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，实施生产全过程管理，建立追溯体系，优先使用来源符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材……《公告》对中药配方颗粒生产企业提出了细致的要求，为准入的企业划出规范底线。
在魏梅看来，中药配方颗粒是中药传承创新发展的探索， 对中药配方颗粒生产企业严要求，是加强产品质量监管的需要，也是企业自我规范的压力和动力。
严谨的药品标准是产业高质量发展的“敲门砖”和“铺路石”，此次，《公告》提出了中药配方颗粒的标准有关内容。
按照《公告》，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。
省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。国家药典委员会组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
据国家药典委员会业务综合处副处长宋宗华介绍，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等方面规范了标准研究过程，目的是实现良好的质量控制。国家药典委员会还改革标准形成机制，鼓励企业参与国家标准制修订工作。她补充说：“此前国家药典委已经公示160个中药配方颗粒标准，多家企业提供了相关品种的标准草案及研究资料，其标准研究水平在实践中得到提高。”
强化管理 引导规范使用
对中药配方颗粒的管理能否取得实效的关键之一在于对生产企业的准入是否有严格的要求以及是否在事中事后有强有力的检查执法跟进。在药品监管系统机构改革后，生产环节的监管责任落到了省级药品监督管理部门肩上。
《公告》明确提出，省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责，承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。
此外，省级药品监督管理部门应当会同省级中医药管理部门结合产业政策规定和临床实际需求制定相应的管理细则，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。
“强化属地管理绝不是对中药配方颗粒管理的削弱，而是加强。”国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南强调。
对于备受业界关注的中药配方颗粒的跨省销售使用、医保支付等，《公告》也均有规定。譬如，跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案，无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。
中药配方颗粒仅限于在医疗机构销售，应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，并由生产企业直接配送或者委托具备储运条件的药品经营企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。
中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑多方因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
随着试点工作结束，中药配方颗粒行业发展开启新篇章。中药配方颗粒行业的健康发展需要多部门合作，科学研判运筹，需要全行业的共同努力。各方均表示期待中药配方颗粒行业有序健康发展。
国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告
（2021年第22号）
为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：
一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。
五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。
省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。
六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。
九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。
十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。
十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。
十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。
特此公告。
国家药监局 国家中医药局
国家卫生健康委 国家医保局
2021年2月1日
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