官方通报来了！国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展

news.PharmNet.com.cn　2021-02-19　央视网　字号：放大正常

　　医药网2月19日讯　2月19日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局，联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。就“四个最严”专项行动相关问题，最高人民检察院第四检察厅、国家市场监督管理总局执法稽查局、国家药品监督管理局政策法规司负责人回答了记者提问。

　　问题1：请介绍一下“四个最严”专项行动的开展情况。

　　答：食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，体现了人民群众最关心、最直接、最现实的利益，党中央历来高度重视，习近平总书记多次就加强食品药品安全工作作出重要指示。为深入贯彻落实习近平总书记食品药品安全监管“四个最严”的要求，推动建立完善的食品药品安全治理体系，2019年9月至2020年12月，最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局联合开展了落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动。期间，全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门因地制宜，加大协作力度，采取多种有效措施，取得积极成效。据初步统计，全国市场监管部门查办涉食品安全违法案件28.48万件，罚没款27.25亿元，吊销食品类行政许可775件，移送公安机关3346件；药品监管部门查办药品、化妆品和医疗器械领域违法案件10.77万件，罚没款18.40亿元，责令停产停业2041家，移送公安机关1306件，完成对全部在产的37家疫苗生产企业年度巡查，有力保障流感疫苗等供应；检察机关批准逮捕涉食品药品安全犯罪案件3945件7298人，起诉8791件17066人；建议行政执法机关移送此类刑事案件1369件1499人，监督公安机关立案731件810人；立案涉食品药品安全公益诉讼案件35381件，办理诉前程序案件30800件，提起公益诉讼1683件。

　　专项行动期间，各地市场监管部门会同检察机关积极探索建立涉嫌犯罪案件和损害公共利益案件线索互送、调卷研判协商、公益诉讼协作配合等工作机制，全力打造食品安全领域全链条监管协助机制。深入开展食品安全隐患排查，提升食品安全风险评估和抽检力度，着力加强区域化系统化食品安全风险防控工作。联合检察机关强化立案监督，有效推动解决有案不移、有案不立、以罚代刑等问题，促进行政执法与刑事司法衔接机制有效落实。国家药品监督管理局组织开展国家采购中选药品专项检查、新药专项抽检，全面排查血液制品生产企业，开展第二类精神药品生产经营专项检查、高值医用耗材专项治理以及无菌和植入性医疗器械、婴幼儿及特殊用途化妆品等重点产品监督检查。坚持重拳治乱，组织开展中药饮片、药品网络销售、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，保护人民群众网络消费安全。不断健全完善药品监管法律体系，推动《化妆品监督管理条例》发布实施，《医疗器械监督管理条例》经国务院常务会议审议通过，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布实施，为落实药品安全提供坚强的法律保障。检察机关充分履行法律监督职能，依法严厉打击危害食品药品安全犯罪。最高人民检察院督办指导了“注水牛肉”案、疫苗案等一批重大复杂案件，推动案件办理。组建了全国检察机关经济犯罪检察人才库，切实发挥业务专家引领示范作用。各省级检察院采取督办、参办等方式加大对下指导和督办力度，以高压态势有效遏制危害食品药品安全犯罪行为。上海等地检察机关组建跨区域“食药领域专业化办案团队”，提高食品药品案件办理质效并深入研究疑难前沿问题。有的检察机关从高校、行政执法机关等引进“外脑”，建立食品药品领域专家智库。最高人民检察院与国务院食品安全委员会办公室、国家市场监督管理总局等十家单位会签了《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障食品药品安全的意见》，从线索移送、立案管辖等方面作出明确规定。各地检察机关积极拓宽食品药品领域行政检察监督和公益诉讼线索发现渠道，强化内部联动与外部协作，完善信息交流、情况通报、疑难问题会商等合作机制，营造良好监督氛围。坚持个案监督与类案监督相结合，积极发挥检察建议作用，对于办案中发现的食品药品安全领域监管漏洞和薄弱环节，督促监管部门依法履职，共同完善食品药品安全治理体系。

　　问题2：三部门在保护食品药品安全方面是如何相互协作、加强配合的？

　　答：我们三部门以此次专项行动为契机，密切沟通协作，齐心协力共同维护食品药品安全。一是加强沟通交流和信息共享。最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局就重点案件开展研讨、联合观摩庭审、互派人员岗位交流、相互支持业务培训。最高人民检察院邀请最高人民法院、国家市场监督管理总局、中国消费者协会等多家单位召开座谈会，就推进惩罚性赔偿制度构建达成初步共识。各地市场监管部门、药监部门主动商请检察机关参加食药安全督查等执法活动，及时通报案件行政调查进度和移送公安情况，共同研究处理疑难复杂案件，实现信息互通共享，形成执法司法合力。二是联合开展特色“小专项”。各地针对当地食品药品安全风险较大的重点领域和区域，以“小专项”为切入点和突破口，推动落实“四个最严”要求专项行动深入开展。如多地检察机关联合市场监管、教育、卫生防疫等部门对校园及周边食品安全情况开展专项检查，积极落实国家疫情防控工作要求，有力保障广大师生身体健康。三是合力助推相关法律法规制定完善。结合《药品管理法》假劣药范围的修改共同研究完善惩治药品安全犯罪相关法律规定，助推国家药品监督管理局就假劣药认定问题出台批复，对刑法修正案（十一）相关条文提出意见。针对司法实践中涉食品刑事案件需要解决的突出问题，最高人民法院、最高人民检察院正在联合修改《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，国家市场监督管理总局等积极参与研究，共同结合办案实践和保障民生需求，合理设计规则。四是进一步建立健全行政执法与刑事司法衔接长效机制。相关职能部门正在研究制定《市场监督管理行政执法与刑事司法衔接工作办法》《农产品质量安全领域行政执法与刑事司法衔接工作办法》，这些文件的出台将进一步理顺“两法衔接”机制，推动各职能部门充分凝聚工作合力，扩大工作成效。多地检察机关与有关行政监管部门联合制定了“两法衔接”具体实施细则和配套规范，确保衔接机制有效运转。

　　问题3：新冠疫情防控期间，三部门采取了哪些应对举措？

　　答：在新冠肺炎疫情防控期间，我们紧紧围绕疫情防控工作大局，发挥职能作用，从严从重打击伪劣防护产品、假劣药等违法犯罪行为，全力保障疫情防控药品、医疗器械质量安全。国家市场监督管理总局加大监管执法力度，充分发挥“保价格、保质量、保供应”平台作用，确保各类防疫用品和居民生活必需品价格稳定、质量安全、供应充足，为打好疫情防控阻击战保驾护航；以案件挂牌督办为抓手，不断探索建立健全重大案件报告和案件查办协作机制，持续深化执法办案协调联动，积极做好案件查办督办工作，对42件涉案金额高、违法情节重、社会影响大的案件进行挂牌督办，组织查办3·15晚会曝光的“汉堡王”等食品案件，相关涉案门店及责任人已被处以吊销行政许可、罚没违法所得及罚款等行政处罚。国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治，积极推动新冠病毒疫苗研发上市，做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批，主动对接相关生产企业，完成注册检验、审查，为新冠病毒疫苗大规模生产做好准备。并严把质量关，加强风险管理，派督导组赴重点省份就医疗物资质量专项督导。目前，共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。最高人民检察院针对疫情防控期间制售伪劣防治、防护用品、不符合标准的医用器材等违法犯罪案件多发高发的实际，加强研究，把握犯罪规律特点，及时联合最高人民法院、公安部、司法部出台《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，并通过“两高”答记者问的方式，积极回应制售伪劣口罩案件如何准确把握案件证明标准、准确适用罪名等问题。发布多批典型案例、组织条线培训，对涉疫情犯罪案件的办理明晰标准，统一认识，实现精准打击，依法防控。2020年，检察机关办理了一批涉疫情防控生产、销售伪劣商品犯罪案件，介入侦查此类案件682件，批捕400件683人，起诉451件959人，一审已生效裁判225件404人，监督公安机关立案61件77人。各地检察机关充分发挥检察职能作用，把依法打击犯罪与疫情防控、复工复产、维护市场经济秩序紧密结合起来，有力保护人民群众生命健康安全，维护市场经济秩序稳定。

　　问题4：此次发布这些典型案例，有哪些考虑？

　　答：经过各方共同努力，近年来食品药品安全形势整体向好，但危害食品药品安全违法犯罪案件仍时有发生，给人民群众身体健康带来严重危害和巨大隐患。此次我们针对执法司法实践中易发频发的案件，结合专项行动成果，一共筛选了15件行政、刑事、公益诉讼典型案例，覆盖领域广，既有涉及境外疫区肉制品、添加禁用物质的减肥咖啡和保健食品、“毒酿皮”“假烤鸭”、篡改生产日期的熟食、网络订餐平台不履责等食品领域案件，也有黑作坊制售假药、药店销售过期劣药的药品领域案件，还有不合格化妆品案件以及危害农业安全的伪劣种子案件。有的在传统实体店面销售，有的组织销售团队大规模推销，有的则是通过网络广泛发售，危害很大。

　　如上海韩某某、洪某某生产、销售有毒、有害食品案，韩某某、洪某某在减肥咖啡中掺入国家禁止添加的西布曲明并在网上大规模销售，销售金额达800余万元，危害众多网络消费人群的身心健康。提示消费者提高防范意识，了解“西布曲明”咖啡的危害及辨识方式，做到科学瘦身。又如吉林孙某某等人生产、销售有毒、有害食品罪案，孙某某等人在未取得相关生产许可资质的情况下，在小作坊内套用不同包装生产保健食品，随意添加西药成分，销售数量达1400余箱，严重破坏了保健食品市场秩序，危害消费者身体健康。引导消费者树立健康消费、安全消费的理念，行政执法部门也要加强监管，规范保健食品市场秩序。再如安徽李某某等人制售假药案，李某某等人在黑作坊生产假“盐酸贝那普利片”“阿司匹林肠溶片”等假药后销往多地，生产、销售金额合计300余万元，直接危及心脑血管等疾病患者的生命健康安全，社会危害极大。提示广大群众要注意用药安全，从正规途径购买药品并查看药品包装、质量是否存在异样。

　　此次发布的案例都是发生在群众身边，与人民群众切身利益息息相关，一方面显示了我们积极维护人民群众人身和财产安全的鲜明态度和坚定决心，有力震慑犯罪分子，另一方面也可以提醒人们在社会生活中遇到类似情况要提高防范意识，谨防上当受骗。同时，这些案例还涉及到行政执法与刑事司法有效衔接、此罪与彼罪的区分把握、通过公益诉讼保护群众合法权益等问题，对各地执法办案部门也有一定的示范、引导作用。

　　问题5：在保护食品药品安全方面，下一步有什么打算？

　　答：我们会继续严守食品药品安全底线，保持打击危害食品药品安全违法犯罪力度不减，狠抓案件查办，完善治理体系，实实在在增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

　　一是进一步落实“四个最严”要求，突出重点领域，聚焦“三无食品”“过期食品”“未经检验检疫食品”等问题，严厉打击农村制售假冒伪劣食品违法犯罪，切实维护农村食品安全。依法加大对制售假劣种子、农药、化肥等农资犯罪的打击力度，切实维护国家粮食安全。大力惩治保健食品领域非法添加、虚假宣传违法犯罪，满足人民群众保健需求。依法妥善办理涉疫案件，精准惩治制售伪劣防治、防护产品、药品以及来源不明冷链食品违法犯罪，紧盯生产、销售、运输等环节，积极推进疫苗等重点防疫产品的监管，加强前瞻分析研判，依法惩治犯罪行为。深入开展网络违法违规售药和化妆品“线上净网线下清源”专项整治，维护药品、化妆品网络消费安全。二是进一步完善常态化沟通协调机制，增进监管协同，推进有关市场监管、农产品安全行政执法与刑事司法衔接工作办法制定出台，提升打击合力。三是加强问题研究，结合刑法修正案（十一）出台、药品管理法和医疗器械管理条例修订、食品司法解释大幅修改的新形势，有针对性地深入研究解决新问题新情况，尤其是对于违法犯罪案件中出现的疑难复杂问题和刑法新设罪名适用等问题深入探索，促进各方达成共识，形成统一标准。四是共同提升队伍专业化水平，结合执法司法实践需求，通过联合培训、挂牌督办案件、组织督导等方式深入开展调研指导，积极推进打击危害食品药品安全违法犯罪专业化办案核心团队建设，全面提高办案人员业务能力和案件办理质效。

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