齐鲁注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价

news.PharmNet.com.cn　2021-04-22　米内网　字号：放大正常

　　医药网4月22日讯　4月20日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，目前齐鲁制药有65个品种通过或视同一致性评价，其中18个为注射剂（7个首家过评），在审的一致性评价补充申请或新分类报产的注射剂还有26个。

　　来源：国家药监局官网

　　盐酸头孢吡肟可抑制细菌细胞壁合成，是一种革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，临床上用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染，也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

　　目前国内上市销售的盐酸头孢吡肟仅注射剂一种剂型，米内网数据显示，该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过5亿元。

　　注射用盐酸头孢吡肟一致性评价申报情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　目前有9家企业提交注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请，其中齐鲁制药的产品已顺利过评，为国内首家。米内网数据显示，目前齐鲁制药已有65个品种通过或视同通过一致性评价，其中有18款为注射剂。

　　齐鲁制药已过评注射剂

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　18款过评注射剂中，注射用盐酸头孢吡肟、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸法舒地尔注射液、奥沙利铂注射液、注射用比伐芦定7款注射剂首家过评。

　　丰富的过评品种让齐鲁制药在国家集采中“大展身手”，已经开始报量的第五批集采，注射剂占比过半，齐鲁制药有8款注射剂在列，分别为奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨及盐酸罗哌卡因注射液。

　　齐鲁制药在审的注射剂一致性评价品种（含新分类报产）

　　注：带*暂无企业过评

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，齐鲁提交的一致性评价补充申请或新分类报产的注射剂中，还有26款在审，其中有16款暂无企业过评。

　　来源：米内网数据库、国家药监局官网

　　注：数据统计截至4月21日，如有疏漏，欢迎指正！

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