恒瑞医药1个月内6款药通过仿制药一致性评价

　　医药网5月8日讯　近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，盐酸伊立替康注射液是国内获批在美国上市销售的注射液，这是恒瑞医药在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。近年来，恒瑞医药加速推进国际化进程，目前在欧美日市场上市销售的制剂数量已经达到21个。

 

　　据悉，今年4月一个月的时间内，恒瑞医药通过仿制药一致性评价的药品数量就达到6款，分别为：盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、碘克沙醇注射液（规格：100ml：32g（I））、盐酸罗哌卡因注射液、多西他赛注射液（规格：0.5ml：20mg）、苯磺顺阿曲库铵注射液。

 

　　盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，包括：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

 

　　流行病学资料显示，大肠癌已经成为威胁人们健康和影响生活质量的主要疾病之一。伊立替康（又称CPT-11）是一种经典的抗肿瘤药物，CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐伊立替康作为大肠癌的标准治疗方案。

 

　　2006年，伊立替康注射液获得国家药品食品监督管理局批准上市；2011年12月，伊立替康注射液通过美国食品药品管理局（FDA）认证，获准在美国上市销售。恒瑞成为注射液通过美国FDA认证的制药企业，这是恒瑞医药在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。

 

　　今年4月一个月的时间内，恒瑞医药已有6款药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，超过一半药品获准在海外市场上市。

 

　　其中，盐酸帕洛诺司琼注射液适应症包括：适用于成人预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐；同时，适用于1个月至17岁以下儿童患者预防化疗（包括高度致吐化疗）引起的急性恶心、呕吐。

 

　　碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。2019年1月，德国联邦药物与医疗器械研究所批准了恒瑞碘克沙醇注射液在德国上市，标志着恒瑞医药国际市场的开拓能力持续提升，中国药品质量又一次被国际认可。

 

　　罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动阻滞。本品适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。

 

　　多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。恒瑞医药多西他赛注射液于2017年获得美国FDA批准文号。

 

　　苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液于2017年获得美国FDA批准文号。

 

　　作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任，所生产的众多产品，截至5月6日，恒瑞医药共有17个产品通过一致性评价，17个产品视同通过一致性评价，16个产品已申报审批中，4个产品在研。