谈癌不色变 透视我国抗肿瘤药物现状
医药网5月12日讯 4月15日—21日是我国第27个“全国肿瘤防治宣传周”，今年宣传周主题是“健康中国健康家——关爱生命 科学防癌”，旨在广泛倡导发挥家庭在防癌抗癌中的重要作用，切实降低癌症带来的家庭负担和社会危害。今年4月15日也是第一个中国癌症早筛日。在此期间，央视播出了肿瘤防治科普栏目，节目播出后，“癌症早期几乎无症状”迅速登上微博热搜榜，引起网民广泛关注，舆论纷纷聚焦“癌症早期筛查”“肿瘤治疗药物”等话题。
据世卫组织国际癌症研究机构（IARC）统计数据，2020年，全球新发癌症病例1929万例，全球癌症死亡病例996万例。我国的数据也不容乐观：2020年，我国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例。目前，我国癌症发病率和死亡率依然较高，癌症防治不容忽视。
2020年我国癌症发病情况
根据《中国肿瘤登记年报》，我国癌症发病愈发明显地呈现年轻化趋势，死亡率日益增高。在0～64岁人口中，每死亡4人，就有1人死于癌症。
参考IARC发布的数据，2020年，我国癌症新发病例457万例。其中，肺癌是我国发病数最高的癌症。此外，虽然乳腺癌在全球发病数第一，但在我国位居第四，排在肺癌、结直肠癌、胃癌之后。2020年，我国癌症新发病例数前十的癌症分别是：肺癌（82万例）、结直肠癌（56万例）、胃癌（48万例）、乳腺癌（42万例）、肝癌（41万例）、食管癌（32万例）、甲状腺癌（22万例）、胰腺癌（12万例）、前列腺癌（12万例）、宫颈癌（11万例）。这10种癌症占新发癌症数的78%（见图1）。
2020年，我国癌症死亡人数300万人。其中，肺癌死亡人数遥遥领先，高达71万人，占癌症死亡总数的23.8%。2020年，我国癌症死亡人数前十的癌症分别是：肺癌（71万人）、肝癌（39万人）、胃癌（37万人）、食管癌（30万人）、结直肠癌（29万人）、胰腺癌（12万人）、乳腺癌（12万人）、神经系统癌症（7万人）、白血病（6万人）、宫颈癌（6万人）。这10种癌症占癌症死亡总数的83%。
肿瘤药物治疗现状
目前，我国肿瘤药物治疗市场以化疗药物为主。微信公众号“CPhI制药在线”发布的《管窥国内肿瘤药物治疗市场》称，2019年，化疗药物在国内肿瘤药物治疗市场的占比为73%，靶向药物占比为23%，免疫治疗药物的占比为4%。尼莫司汀、多柔比星、长春碱等化疗药物是目前国内肿瘤化疗药物治疗中的主要类别。化疗药物是最传统的肿瘤治疗药物，化疗的明显缺点是毒性大。靶向疗法因其靶点明确、疗效好和副作用可控而能够提升癌症治疗效果。肿瘤免疫治疗被认为是目前有可能彻底治愈癌症的方法，CAR-T疗法的获批上市及临床试验的持续开展，为肿瘤治疗拓展了新的临床技术。
抗肿瘤药物相关政策等情况
近年来，为进一步鼓励抗肿瘤药物的创新研发，提高可及性，我国相关部门在抗肿瘤药物研发、审评审批、使用、价格等方面出台了多项政策举措（见表）。
2020年，我国抗肿瘤药物研发蓬勃发展，大量创新药物进入临床试验和临床使用。根据《中华肿瘤杂志》的数据，2020年共有722项抗肿瘤药物临床试验在我国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中，由国内制药企业发起603项，国际多中心试验105项；Ⅰ期临床试验所占比例最高，为44.5%。722项抗肿瘤药物临床试验共涉及抗肿瘤药物458种，比2019年增长了36.7%。其中，361种由国内制药企业开发；原研药占比77.1%。
从获批上市的抗肿瘤药物情况来看，2019年、2020年，共有36种抗肿瘤药物在我国获批上市，涉及27家制药企业，其中11家为国内制药企业。从上市新药获批适应症情况来看，共有15种适应症获批，其中治疗淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的药物较多（见图2）。
2018年8月，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家，梳理了近年来美国、欧盟及日本批准上市的新药，遴选出境外已上市临床急需新药名单。2019年、2020年，国家药监局药品审评中心又陆续公布了第二批和第三批名单。其中，治疗领域为“肿瘤”的药物共10种，首次批准地为美国的8种、欧盟的2种。
2020年12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，新增17种抗肿瘤新药，包括多种免疫检查点抑制剂、生物靶向制剂等，其中有不少是我国具有独立自主产权的抗肿瘤新药，如多款国产PD-1抑制剂。经统计，在医保目录中“抗肿瘤药及免疫调节剂”类目下共有四大类122种药品，包括XL01抗肿瘤药76种、XL02内分泌治疗药物13种、XL03免疫兴奋剂16种、XL04免疫抑制剂17种。此外，医保目录抗肿瘤药及免疫调节剂产品中，甲类产品占20%，乙类产品占80%。其中，抗肿瘤药类药物中甲类支付最多，为21种；免疫抑制剂次之，为2种。
抗肿瘤药物销售情况
2020年，抗肿瘤药物市场依旧备受药企关注，抗肿瘤业务是全球各大药企重点布局的板块。
百时美施贵宝、罗氏、默沙东分别占据2020年全球抗肿瘤药物市场前三名。微信公众号“医谷”发布的《全球肿瘤药巨头排名TOP10》称，百时美施贵宝2020年的抗肿瘤业务收入达284.19亿美元，占总收入的66.84%。默沙东在2020年的抗肿瘤业务收入为158.3亿美元，占总收入的36.8%，同比增长28.5%；其抗肿瘤管线的重磅产品Keyt r uda，2020年的销售收入达到143.80亿美元。在我国，Keyt r uda已经获批6个适应症，包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等。
2020年，全球抗肿瘤药物市场“吸金”依旧，未来发展潜力不容忽视。微信公众号“医药魔方Inf o”发布的《2020年，全球最畅销肿瘤药TOP30》称，根据相关制药企业披露的产品销售数据情况，2020年，全球抗肿瘤药物市场规模超过1500亿美元。
2020年全球销售额前30名的抗肿瘤药物中，共有27种已在我国获准上市。其中，2017年获批2种，2018年获批7种，2019年获批9种，2020年获批7种。生物制品产品类别占比40.74%，化学药品占比59.26%。从获批药物的制药企业国别来看，瑞士最多，美国次之，德国、爱尔兰并列第三。此外，从上市新药获批适应症情况来看，共有19种适应症获批，治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌的药物较多。
目前，我国抗肿瘤药物市场正在经历转型，越来越多的靶向药与免疫药物进入赛道，PD-1抑制剂与PD-L1抑制剂市场前景广阔。微信公众号“与癌共舞”发布的《从全球肿瘤药物销售排名看癌症治疗发展方向》称，我国抗肿瘤药物市场的发展情况与世界略有不同。相较于西方发达国家和地区，我国抗肿瘤药物市场还处于早期转化阶段，正在从化疗药转向靶向药与免疫药物。在过去几年中，化疗药仍是我国抗癌药物的主导，但占比逐年下降，从5年前的65%下降至59%。虽然步伐较慢，但整体变化趋势紧跟国际形势。随着越来越多的国内药企跟进以及进口药品医保“待遇”落地，未来靶向治疗与免疫治疗在我国有更加广阔的发展空间。
同时，我国企业PD-1抑制剂研发热情高涨。微信公众号“赛柏蓝”发布的《突破！国产PD-1，新适应症来了》称，我国是PD-1抑制剂研发火热的地区。据西南证券统计，全球154个PD-1抑制剂中，有85个由我国企业研发或合作开发。微信公众号“财经聊咖”发布的《2020医保谈判结束：四大国产PD-1拼价格更拼适应症》称，在四大国产PD-1抑制剂产品中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是获批适应症最多的药物（经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌）。微信公众号“医谷”发布的《国产PD-1销售哪家强？》称，上海君实2020年年报披露，特瑞普利单抗年销售量为20.54万支，比上年增加51.60%；销售收入为10.03亿元，毛利率达88.81%。信达生物制药2020年年报显示，其主导产品信迪利单抗注射液产生的年度收入为22.89亿元，较上年增长约125.4%。据百济神州2020年年报，替雷利珠单抗全年收入为10.57亿元。
（中国健康传媒集团舆情监测中心 于千舒）
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