药监局发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）
医药网6月29日讯 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）
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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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|---|---|---|---|---|---|---|
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依折麦布辛伐他汀片
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Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
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每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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依折麦布辛伐他汀片
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Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
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每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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格拉司琼透皮贴片
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Granisetron Transdermal Patches
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34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）
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ProStrakan
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国内上市的原研药品
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原研进口
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ω-3鱼油脂肪乳注射液
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ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven
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50ml:5g（精制鱼油）:0.6g （卵磷脂）
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Fresenius Kabi Austria GmbH
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国内上市的原研药品
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原研进口
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盐酸奥布卡因滴眼液
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Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍诺喜）
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0.4%（0.5ml:2mg）
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
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10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
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1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml
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Baxter S.A.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液
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10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）
|
1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml
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Baxter S.A.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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苯甲酸钠苯乙酸钠注射液
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Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul
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10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）
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Bausch Health Us LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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苯丁酸甘油酯口服液
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Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
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1.1 g/mL
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Horizon Therapeutics LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸西替利嗪注射液
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Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir
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10mg/ml
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JDP Therapeutics LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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拉莫三嗪缓释片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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25mg
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GlaxoSmithKline LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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拉莫三嗪缓释片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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50mg
|
GlaxoSmithKline LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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拉莫三嗪缓释片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
100mg
|
GlaxoSmithKline LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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拉莫三嗪缓释片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
200mg
|
GlaxoSmithKline LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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拉莫三嗪缓释片
|
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
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250mg
|
GlaxoSmithKline LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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拉莫三嗪缓释片
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Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
|
300mg
|
GlaxoSmithKline LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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氢溴酸安非他酮缓释片
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Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
174mg
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Valeant Pharmaceuticals North America LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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氢溴酸安非他酮缓释片
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Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
348mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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氢溴酸安非他酮缓释片
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Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
|
522mg
|
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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核黄素磷酸钠滴眼液
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Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa
|
0.146%
|
Glaukos Corporation
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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壬二酸凝胶
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Azelaic Acid Gel / Finacea
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15%
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Leo Pharma AS
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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盐酸吉西他滨注射液
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Gemcitabine Hydrochloride Injection
|
200mg/5.26ml （38 mg/ml）
|
Hospira, Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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盐酸吉西他滨注射液
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Gemcitabine Hydrochloride Injection
|
1g/26.3ml
（38 mg/ml）
|
Hospira, Inc.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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盐酸伊达比星注射液
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Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
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1 mg/ml
|
Pfizer Inc
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未进口原研
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美国橙皮书
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盐酸氟西汀口服溶液
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Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
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20mg/5ml
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Lilly France
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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曲安奈德益康唑乳膏
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Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
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每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
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Janssen-Cilag
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未进口原研药品
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欧盟上市
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特比萘芬凝胶
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Terbinafine Gel/Lamisil DermGel
|
1%
|
Glaxosmithkline Sante Grand Public
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未进口原研药品
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欧盟上市
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ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液
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ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （16%） Injection / NuTRIflex Omega peri
|
1250ml
|
B.Braun Melsungen AG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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复方α-酮酸片
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Compound α-Ketoacid Tablets
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0.63g
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸头孢卡品酯颗粒
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Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox
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10%（1g含盐酸盐水合物100mg，50mg/袋）
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塩野義製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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儿童褪黑素颗粒
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Melatonin granules for pediatric / Melatobel
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1g:2mg
|
ノーベルファーマ株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
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注射用盐酸尼非卡兰
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Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit
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50mg
|
トーアエイヨー株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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枸橼酸铁片
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Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg
|
250mg（以枸橼酸铁计）
|
鳥居薬品株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
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巴氯芬口服溶液
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Baclofen Oral Solution/Lioresal
|
5mg/5ml
|
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
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未进口原研药品
|
英国上市
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阿替洛尔注射液
|
Atenolol Injection/Tenormin
|
10ml:5mg
|
AstraZeneca
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未进口原研药品
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英国上市
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盐酸帕罗西汀片
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Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
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20mg（以C19H20FNO3计）
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中美天津史克制药有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
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硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
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Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa
|
90μg/揿（以沙丁胺醇计）
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Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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注射用泮托拉唑钠
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Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium
|
40mg
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Hikma Pharmaceuticals LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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别嘌醇片
|
Allopurinol Tablets /Zyloprim
|
0.3g
|
Casper Parma LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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马来酸依那普利片
|
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
|
5mg
|
Bausch Health US LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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马来酸依那普利片
|
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
|
10mg
|
Bausch Health US LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
马来酸依那普利片
|
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
|
20mg
|
Bausch Health US LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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卡巴他赛注射液
|
Cabazitaxel Injection/Jevtana
|
60mg/1.5ml（40mg/ml）
|
Sanofi-Aventis US INC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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奥拉帕利片
|
Olaparib Tablets/Lynparza
|
100mg
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
奥拉帕利片
|
Olaparib Tablets/Lynparza
|
150mg
|
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/ Lonsurf
|
曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg（相当于替匹嘧啶6.14mg）
|
Taiho Oncology Inc.
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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曲氟尿苷替匹嘧啶片
|
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/ Lonsurf
|
曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg（相当于替匹嘧啶8.19mg）
|
Taiho Oncology Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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|
盐酸帕罗西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
|
10mg
|
Apotex Technologies Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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盐酸帕罗西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
|
30mg
|
Apotex Technologies Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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布立西坦注射液
|
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
|
10mg/ml
|
UCB Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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丙酸氟替卡松乳膏
|
Fluticasone Propionate Cream
|
0.05%
|
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
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拉坦前列素滴眼液
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Latanoprost Eye Drops/Xalatan
|
0.005%
|
Upjohn US 2 LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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卡前列素氨丁三醇注射液
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Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate
|
1ml:250μg
|
Pfizer Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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枸橼酸托法替布缓释片
|
Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr
|
22mg
|
Pfizer Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon
|
1g（头孢哌酮0.5g：舒巴坦0.5g）
|
Pfizer Polska Sp. z o.o.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
依替巴肽注射液
|
Eptifibatide Injection/Integrilin
|
20mg/10mL
|
GlaxoSmithKline （Ireland） Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
依替巴肽注射液
|
Eptifibatide Injection/Integrilin
|
75mg/100mL
|
GlaxoSmithKline （Ireland） Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
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|
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
2.5mg
|
Bayer AG
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
10mg
|
Bayer AG
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
15mg
|
Bayer AG
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
利伐沙班片
|
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
|
20mg
|
Bayer AG
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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钆特酸葡胺注射液
|
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem
|
0.5 mmol/mL
（10ml、15ml、20ml/瓶）
|
Guerbet
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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盐酸伐地那非口崩片
|
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra
|
10mg
|
Bayer AG
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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甲泼尼龙片
|
Methylprednisolon /Medrol
|
16mg
|
Pfizer Italia s.r.l
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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卡络磺钠注射液
|
Carbosulfan Sodium injection/Adona
|
20ml：100mg
|
ニプロESファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
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托拉塞米片
|
Torasemide Tablets/Torem
|
5mg
|
Mylan Products Ltd.
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
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托拉塞米片
|
Torasemide Tablets/Torem
|
10mg
|
Mylan Products Ltd.
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
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6-12
|
硫酸羟氯喹片
|
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
|
0.2g
|
Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
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10-223
|
克唑替尼胶囊
|
Crizotinib Capsules/XALKORI
|
0.25g
|
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG
|
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10-224
|
克唑替尼胶囊
|
Crizotinib Capsules/XALKORI
|
0.2g
|
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG
|
|
17-7
|
盐酸贝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
|
4mg
|
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
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17-8
|
盐酸贝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
|
8mg
|
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
17-15
|
盐酸西那卡塞片
|
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
|
25mg
|
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
17-16
|
盐酸西那卡塞片
|
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
|
75mg
|
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
原研进口
|
持证商变更，增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
23-18
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima（乐卫玛）
|
4mg
|
Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH
|
国内上市的原研药品
|
持证商变更，增加持证商Eisai GmbH
|
|
24-179
|
他氟前列素滴眼液
|
Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普罗斯）
|
0.0015% （2.5ml:37.5μg）
|
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
国内上市的原研药品
|
规格更新为0.0015%（2.5ml:37.5μg）
|
|
27-235
|
贝前列素钠片
|
Beraprost Sodium Tablets
|
40μg
|
武田テバファーマ株式会社（Teva Pharma Japan Inc）
|
国际公认的同种药品
|
规格修订为40μg
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
|
|||||
国家药监局
2021年6月22日
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