5个新药通过优先审评审批程序获批上市

news.PharmNet.com.cn　2021-07-05　国家药监局　字号：放大正常

　　医药网7月5日讯　日前，国家药监局通过优先审评审批程序批准5个新药上市：阿基仑赛注射液为我国首个获批上市的细胞治疗类产品；赛沃替尼片、艾米替诺福韦片、海博麦布片、艾诺韦林片为1类创新药，其中赛沃替尼片为附条件批准。

　　阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

　　赛沃替尼片为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

　　艾米替诺福韦片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

　　海博麦布片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症。

　　艾诺韦林片用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

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