上海试点生物医药研发用物品进口“白名单”制度

　　医药网7月13日讯　7月5日，上海市商务委员会、上海海关、上海市药监局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《方案》）。《方案》要求，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度。纳入“白名单”的物品在进口时无需办理《进口药品通关单》。

 

　　《方案》明确，要建立市、区两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。“白名单”由企业（研发机构）及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。试点区域内企业可向区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。“白名单”由区域联合推进机制负责向市级联合推进机制推荐，由市级联合推进机制认定并公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。“白名单”根据试点进程和企业需求实施动态调整，原则上每半年调整一次。

 

　　《方案》对申请进入“白名单”的企业提出了要求：企业（研发机构）应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为；每家企业（研发机构）可进口物品的种类，按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则，根据其业务情况确定；企业（研发机构）还须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。《方案》同时强调，试点企业如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请，违法违规信息还将纳入企业信用记录。

 

　　据悉，此次试点自今年8月1日起实施，有效期至2023年7月31日。试点分步推进，浦东新区和临港新片区将率先开展。