生物类似药临床药理学研究技术指导原则征求意见

　　医药网7月14日讯　7月8日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会各界公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

 

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发是以比对试验研究证明候选药与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。临床药理学研究是生物类似药研究的关键步骤之一，主要提供候选药与参照药在药代动力学方面的相似性数据，还可通过药效动力学研究和定量药理学分析，用于评估候选药和参照药是否具有临床意义的差异。临床药理学研究数据也是支持数据外推的重要科学依据。

 

　　《征求意见稿》主体部分阐述了生物类似药临床药理学研究的具体内容及相关要求，涉及药代动力学和药效动力学研究的研究设计、参照药、研究人群、剂量选择、给药途径、采样设计、检测物质、评价指标、统计分析和接受标准等，以及临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑。此外，《征求意见稿》提出了生物类似药注册申报时除常规申报资料要求外还需提供的临床药理学研究数据和相关资料要求。

 

　　近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，且国内外已有药品按生物类似药获准上市。生物类似药临床药理学研究技术指导原则的制定，旨在规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究。