医疗器械注册人制度全面实施 产业“红利”逐步释放

　　医药网7月22日讯　2021年“全国医疗器械安全宣传周”已正式启动，作为宣传周的重要活动之一——“医疗器械注册人制度研讨会”于7月20日在北京召开。

 

　　会上，记者了解到，医疗器械注册人制度试点在上海自贸区拉开帷幕后，广东、天津紧随其后，随着试点工作的进一扩大，至今已覆盖22个省（区、市），一批可喜的成果已经纷纷入市。

 

　　据可查询数据显示，截至2021年5月底，共计227个注册人的1377个产品已经按照医疗器械注册人制度试点获准上市。与2019年底的93个产品相比，数量增长了近15倍；较2020年9月的552个产品相比，数量增长近150%。这意味着医疗器械注册人制度试点工作取得了阶段性成果。

 

　　国家药监局器械注册司稽查专员王兰明表示：“下一步医疗器械注册人制度将按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的要求在全国全面实施，并不断完善。”

 

 

　　实际上，注册人、备案人的概念在2014版《医疗器械监督管理条例》就已提出，但除创新医疗器械产品以外，还是实行产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式。这种管理模式有利于监管的针对性和便利性，但随着医疗器械产业的不断创新发展，社会化生产的不断深化，社会分工的不断细化，这种模式也逐渐显露出局限性。

 

　　医疗器械注册人制度实现了从“捆绑”走向“松绑”。清华大学药学院教授杨悦指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了医疗器械注册人、备案人制度的两大核心内容：一是，确立了注册人、备案人应当负责对医疗器械全生命周期进行质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；二是，明确了受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

 

　　国家药监局器械注册司一处处长袁鹏介绍：“目前试点的22个省均有注册人或受托生产企业参与试点的成功案例，但每个省的情况都不太一样，有的省份注册人较多，有的省大部分为受托企业。”

 

　　数据显示，注册人数量排名前八位的省（区、市）分别是湖南、上海、重庆、江苏、浙江、广东、北京和天津。受托生产企业数量排名前八位的省（区、市）分别是湖南、重庆、江苏、上海、广东、安徽、浙江和天津。

 

　　按产品类型统计，体外诊断试剂最多，占65%，无源占20%，有源占15%；按产品管理类别看，第二类医疗器械居多，占92%，第三类医疗器械占8%。按是否跨省统计，省内试点85%，跨省试点15%；按注册类型统计，变更注册占74%，首次注册占26%。

 

　　另外，试点成功品种中，集团内委托生产产品649个，非集团内728个，长三角区域内（上海、江苏、浙江、安徽）注册人集团内试点成功的比例占总量的76%，广东省注册人集团内试点成功的比例占试点总量的80%，充分体现了注册人制度对促进集团资源优化整合方面的优势。

 

　　而从最先启动试点的地区来看，截至目前，上海市已有27家企业41项第二类产品按首次注册获批，12家企业112项第二类产品获准注册变更。品种涵盖医疗器械和体外诊断试剂。生产方式涵盖集团内委托、区内、跨区、跨省委托等不同情形。其中，跨省委托生产涉及6家企业59项产品。

 

 

　　注册人备案人制度试点总结出了哪些经验？杨悦认为，第一，质量管理模式。注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议；第二，许可和变更程序。对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定；第三，全生命周期管理。各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理；第四，委托生产跨区域监管创新。相关省级药监部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分、落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

 

　　上海市药品监督管理局吴翊介绍，“通过试点，我们认为实施注册人制度使得具有研发能力的相关机构大胆创新，在取得注册证后，不必投入大量资金组织生产，具备生产条件的企业加强与注册人协作，弥补创新研发动力的不足。有能力的科研机构也可以加入进来，参与市场要素优化配置。”

 

　　袁鹏强调，注册人制度并不是简单的委托生产，注册人制度的基础在于注册人和受托企业双方权责划分清晰。

 

　　他提醒道，相关工作时限应当严格按照相关文件规定执行；属于药品监督管理部门发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品不得委托生产；受托医疗器械生产不得再次转托；在中国境内生产的医疗器械，应当由境内申请人、备案人申请注册或办理备案，取得注册证或完成备案的，成为医疗器械注册人、备案人。

 

　　根据上海试点经验，吴翊建议，注册人重点关注确保建立的质量体系运行稳定可控、持续加强对受托企业动态管理、严格控制产品上市放行。受托企业重点关注对生产许可条件发生变化的，应当及时做好注册人的信息互通和评估确认，加强生产质量管理体系持续改进，特别是关键岗位人员的法规培训，协助注册人落实产品抽检、不良事件监测、质量问题处置等工作。

 

　　杨悦还建议，通过推进“互联网+监管”建设，统一检查体系和标准、共享企业整改情况以及检查结果，逐步实现跨区域检查结果互认。

 

　　对于知识产权保护问题，多家企业建议，在后续下发的注册人制度相关配套文件中，对知识产权保护方面的审核作出更具体的规定。

 

　　深圳迈瑞科技有限公司法规总监汪新兵解释说，注册人制度实施中，势必要求注册人和委托企业之间全面共享包括研发、生产等技术、工艺类文件，由此将可能产生在CDMO业务中的知识产权侵权风险，尤其是当CDMO平台自身也为拥有自主品牌的医疗器械研发生产型企业而非专业代工方式。特别是随着注册人制度跨省委托在全国范围内实施，注册办理过程中，知识产权保护变得尤为重要，建议监管部门对知识产权保护问题重点关注。

 

　　国家药品监督管理局器械注册司、器械监管司、评价中心、核查中心、器审中心、地方省局、行业协会、10余家企业共同参与了本次研讨会。