国家药监局要求修订普萘洛尔片剂说明书

　　医药网7月27日讯　近日，国家药监局发布公告明确，根据药品不良反应评估结果，决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。值得注意的是，对是否通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，说明书修订意见存在差异。

 

　　已通过一致性评价的普萘洛尔片剂，说明书【注意事项】应在“下列情况慎用本品的第9条：儿童（可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖）”项下增加“国外同类药品说明书中有以下提示”。未通过一致性评价的普萘洛尔片剂，【注意事项】项应增加以下内容：“儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示”。所提示内容均为“开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查”“如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医”等5项内容。

 

　　公告要求，相关药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2021年10月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。