中药配方颗粒管理地方细则落地！

　　医药网7月28日讯　7月27日，海南省药监局等四部门联合挂网《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），将于2021年11月1日起实施。这意味着继国家药监局、国家医保局等四部委发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）后，地方省市开始出台实施细则。备受业界关注的中药配方颗粒试点结束后，中药配方颗粒市场开始进入全面竞争阶段。

 

 

　　依据《公告》，海南省在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，及有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案。

 

　　引人关注的是，海南省的做法是在省药采平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。《实施细则》要求，公立医院使用的中药配方颗粒应通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。

 

　　在这个指定的采购平台，医疗机构应与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。对于外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。文件还鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。

 

　　按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

 

　　就是说，医院渠道将是中药配方颗粒的唯一使用通路。自2001年国家发布《中药配方颗粒管理暂行规定》后，中药配方颗粒市场迅猛发展。工信部数据显示，2019年中药饮片主营业务收入约1932.5亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮片的比重约26.01%，粗略估算其市场规模超过502亿元。市场人士认为，“配方颗粒的适用范围由‘二级医院以上中医院’扩充到所有医疗机构，市场潜力将进一步增加。且中药配方颗粒相较于传统中药饮片使用方式更简单，随着患教工作的不断深入，其市场需求有望再上台阶。

 

 

　　如果说海南省发布《实施细则》是走在前列，那么，按《公告》要求，最近三个月其他省份也将陆续落实实施细则。可以断定，很快整个中药配方颗粒市场将会进入全面的分化阶段。有人说，中药配方颗粒产业的全面抢滩争夺已开始。

 

　　以红日药业为例，山东商河年产3000吨的中药配方颗粒智能制造基地于6月动工，使之成为新政窗口期最受关注的抢滩者之一。红日药业已在北京、河北、湖北、重庆、甘肃等7省（市）建立中药配方颗粒自动化生产基地。此外，河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司相继落子，足见其在中药配方颗粒领域深耕的“野心”。

 

　　据红日药业2020财报显示，旗下康仁堂中药配方颗粒产品超过600种。2020年中药配方颗粒及饮片实现销售收入29.91亿元，占营收比重46.09%。

 

　　对于中药配方颗粒企业来说，也是机遇和挑战并存：一方面，新政明确中药配方颗粒可在所有医疗机构使用，乐观估计利好整个行业；另一方面，随着行业正式放开，更多厂家进入行业，行业继续高速增长的同时，竞争也会更激烈，这就更考验企业的供应链能力。

 

　　而面对这种系统性的竞争格局，就连中药配方颗粒领军企业中国中药和华润三九也不敢丝毫懈怠。中国中药选择的侧重点是，通过内外部的前向一体化和后向一体化发展，形成较为完善的原料、研发、生产、流通及终端产业链。

 

　　焦点在整合上。在国内中药配方颗粒的首批6家自主研发企业中，中药控股就拥有2家：天江药业和广东一方制药。中国中药这些年已完成600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量标准研究，联合开展了“分煎”与“合煎”临床、药效学比较研究，创建了中药配方颗粒的质量标准体系和中药配方颗粒安全性指标限量标准。目前，一方制药已建立11大生产基地，分布在山东、甘肃、浙江、江西、湖南、陕西、广西等地区。从地区分布看，其中药颗粒业务收入主要分布在华东、华南和华北地区，占近七成。

 

　　而华润三九也生产600余种单味配方颗粒品种，但其很重要的一个“抓手”是，大力在提供高质量的中药配方颗粒与饮片方面，提升产业链竞争力。面对中药配方颗粒试点即将结束将带来的新的竞争环境，该公司也在加快全产业链布局，加快品种新标准的生产落地研究，优化制备工艺及持续拓展药材种植基地建设，保障药材品质和质量稳定，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。

 

　　相对而言，专注于浓缩中药配方颗粒市场的培力控股则走的是另一条路径：在浓缩中药配方颗粒的生产方面，培力控股同样也有600种单方配方颗粒，130多种经典复方配方颗粒通过全面多样的产品组合，可实现大多数中药处方的应用。该公司目前不仅在中国香港运营超过30家农本方现代化中医诊所，还在澳大利亚运营6家农本方现代化中医诊所，并通过收购美国公司提前布局海外市场，通过收购日本SODX作为试点工厂及新产品开发中心，将引进日本最先进的技术知识以提高产品品质及生产效率，同时进一步扩大海外影响力。

 

　　从竞争角度看，华润三九、江阴天江药业、红日药业康仁堂、培力药业、四川新绿色药业等6家较为知名的企业在分食中药配方颗粒市场。但新政放开后最终谁能饕餮盛宴，还有很大的不确定性。这种不确定性来自于A股上市公司中，已有吉林敖东、太极集团、香雪制药等30多家药企布局或即将布局中药配方颗粒。截至目前，新天药业先后7次获批进入临床研究的中药配方颗粒达到445个。看来，真正的较量还在后面。

 

　　加强基础研究 把住原料关口，健全质量标准

 

　　配方颗粒备案制，不仅意味着准入机制的全面开放，还意味着市场将迎来井喷。

 

　　不过，政策放开，监管就会更严格。针对当前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准尚待完善等现状，国家层面也在全力推进制度建设。4月29日，国家药典委员会官网发布了首批160个中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制。

 

　　在中药配方颗粒中，同一产品的不同批次稳定生产一直是关注的重点。有专家日前直言，“鼓励配方颗粒质量标准放开，更强调以企业为主体的质量观。如企业可提前做好红外指纹图谱等现代化的质控准备。鉴于此，药企应加强研究，制定标准，其关键是加强基础研究，优化工艺，把配方颗粒的优势尽可能发挥出来。”

 

　　事实上，中药配方颗粒关键是能把住原料这个关口，道地性、人工种植和野生问题等也至关重要。保障中药配方颗粒的品质和质量，需要全过程的质量控制，不是哪个单一指标可以控制的。专家称，配方颗粒最核心问题是标准问题和质量问题，标准汤剂是衡量配方颗粒临床疗效的标准参照物。

 

　　中药配方颗粒存在的多基原药材问题、加工炮制工艺不统一问题、单共煎问题、质量标准不全面等难点亟需解决。建立以标准汤剂为核心的质量标准体系，将中药配方颗粒与标准汤剂进行对比，以保证两者质量一致性。配方颗粒质控指标不等于药材或饮片国家标准的质控指标，需按同一标准汤剂作为标准。目前，配方颗粒面临质量参差不齐的现状，在进行评价标准制定时要正视质量的差异性，同一企业同一品牌的产品要追求均一性和稳定性，通过品牌打造实现优质优价是配方颗粒的出路。