“创新药一哥”首个口溶膜新药报产 齐鲁龙头地位承压
医药网8月5日讯 8月3日，恒瑞与豪森联合申报了他达拉非口溶膜2.2类新药上市，该申请获得CDE承办。该产品是恒瑞在口溶膜领域申报上市的首个新药，而豪森则在2020年拿下了奥氮平口溶膜的2.2类新药批文，双剑合璧之下，齐鲁的龙头地位会否受到动摇？
图1：本次申报的产品情况
来源：CDE官网
图2：目前获批上市的口溶膜产品
来源：NMPA官网
NMPA官网数据显示，目前国内上市的口溶膜产品有3个，齐鲁占了两个，目前齐鲁申报上市并在审的产品还有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜以及他达拉非口溶膜，注册分类均为2.2类新药。2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单近日对外公布，奥氮平口溶膜赫然在列，如后续顺利，将成为医保目录中首个口溶膜产品，我们一起静待结果。
表1：齐鲁申报的口溶膜产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，齐鲁早前也有3个产品获批了临床，盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜均为独家申报，后续有望为齐鲁在口溶膜领域陆续增添新成员。
表2：恒瑞早前申报的口溶膜产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
恒瑞早前拿下了佐米曲普坦口溶膜、恩替卡韦口溶膜的新药临床批件，申报上市并在审的昂丹司琼口溶膜为3类仿制，有望拿下国内首仿，但从产品梯队来看，齐鲁的实力依然强大。
表3：目前已获批临床的其他口溶膜产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
除了齐鲁和恒瑞、豪森外，目前还有四川科伦药业、四川百利药业等3家企业布局口溶膜领域，其中科伦为枸橼酸西地那非口溶膜首家申报企业。
数据来源：CDE官网、米内网数据库
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