北京部分第二类医疗器械免于经营备案

　　医药网8月23日讯　日前，《北京市药品监督管理局关于执行<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>有关事项的通知》发布。根据通知，在北京经营血压计、避孕套、妊娠诊断试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等第二类医疗器械，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售，下同），可直接从事经营活动。

 

　　通知显示，为贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》，北京市药监局对医疗器械经营备案管理、医疗器械分类目录规范使用、医疗器械网络交易服务第三方平台管理规定等进行了调整。自6月28日起，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）中产品不仅在线下经营活动中免于备案，在医疗器械网络交易服务第三方平台经营的，也仅需要第三方审核经营企业营业执照是否具有医疗器械经营范围，不需审核其医疗器械经营备案凭证。

 

　　北京市药监局要求，全市各级监管部门切实加强事中事后监管，充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段，积极探索监管新模式，做好医疗器械风险隐患排查治理。对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品，要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索；对发现的违法违规问题，要依法处理，发现重大质量问题或安全事故的，应及时报告北京市药监局。北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手段，结合医疗器械风险隐患排查治理工作，针对《目录》中品种开展监测工作；要认真做好违法线索取证和移转工作，对发现的违法行为及时移交执法部门查处。

 

　　此外，北京市药监局还提出，要将公告与新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合，加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读；积极引导企业诚信经营，加强企业、行业自律意识，增强企业第一责任人意识，督促企业严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》开展经营活动。