首仿药爆发！12家企业丰收 “一哥”易主？16个重磅首仿在路上
医药网8月25日讯 近日，多款首仿药获批上市，包括汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊、正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片等。米内网数据显示，2021年至今已有60多个首仿药获批上市，恒瑞、齐鲁、人福、海思科、科伦等12家企业获批首仿数达2个及以上。此外，约100个首仿品种有企业以新分类报产，含伊布替尼、阿普斯特、奥希替尼等16款重磅明星药。
今年60多个首仿获批，齐鲁、恒瑞、人福......亮眼
米内网数据显示，2021年至今（以状态开始日期计，下同），国内有60多个首仿药（含剂型首仿，下同）获批上市，涵盖12个治疗大类，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂以及心血管系统药物。
60多个首仿药涉及20多家已获批进口企业及40多家国内企业，诺华、勃林格殷格翰、施维雅、第一三共、拜耳、辉瑞等跨国企业涉及品种数均达2个及以上；国内药企中，恒瑞、齐鲁、海思科、奥赛康、科伦、人福、正大天晴等12家企业获批首仿数达2个及以上。
从原研产品全球销售情况看，不乏一些重磅品种，如灵北/武田的伏硫西汀、卫材/默沙东的仑伐替尼、安斯泰来的米拉贝隆、勃林格殷格翰的尼达尼布等，2020年全球销售额分别超过11亿美元、17亿美元、14亿美元、24亿美元（汇率以8月24日计）。
2021年至今获批的部分首仿
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
从国内销售情况看，11个品种在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市零售药店终端销售过亿，其中琥珀酸美托洛尔缓释片超过30亿元，麦考酚钠肠溶片、氨氯地平阿托伐他汀钙片均超过8亿元，明年有望突破10亿大关。
2021年至今获批首仿数达2个及以上的国内企业
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年至今，齐鲁已拿下17款仿制药（均以新分类报产），遥遥领先于其他企业，其中3款为首仿，分别为甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片。
素有“创新药一哥”之称的恒瑞，在高端仿制药及首仿药方面也有所布局，今年以来已有10款仿制药获批（均以新分类报产），其中3款为首仿，分别为阿齐沙坦片、麦考酚钠肠溶片及盐酸右美托咪定氯化钠注射液，其中麦考酚钠肠溶片2020年在国内销售规模（中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额，下同）接近9亿元。
有“首仿之王”称号的正大天晴药业去年拿下6个首仿，领先于其他企业。今年以来有7款仿制药获批（均以新分类报产），其中2款为首仿，分别为氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊。虽然公司获批首仿数不是最多的，但2款产品在2020年的全球销售额均超过10亿美元。
科伦、石药今年以来获批的仿制药均超过10个，其中首仿数均为2个。作为大输液龙头企业，科伦的首仿集中在营养性注射剂；石药获批的2款首仿中，乙磺酸尼达尼布软胶囊2020年全球销售额约24亿美元。
16个重磅首仿在路上，科伦、正大天晴、豪森......开抢
8月20日，CDE官网显示，多个首仿品种有企业以新分类报产，包括瑞戈非尼片（南京正大天晴）、琥珀酸曲格列汀片（石药欧意药业）、吡仑帕奈片（康缘药业）等。米内网数据显示，2021年至今，约有100个首仿产品有企业以新分类提交上市申请。
2021年至今有企业报产的部分首仿药
注：带*为首家报产
来源：米内网数据库
舒更葡糖钠注射液、阿普斯特片、沙库巴曲缬沙坦钠片3大品种竞争激烈。
舒更葡糖是默沙东研发的全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，2020年全球销售额达11.98亿美元，2017年5月获批进口，2020年在国内销售规模超过1.7亿元，目前有18家国内企业以新分类提交该产品上市申请，其中科伦为首家。
阿普斯特是新基（已被安进收购）研发的一款PDE-4抑制剂，2020年全球销售额达21.95亿美元，2021年8月获批进口。目前有8家国内企业以新分类提交该产品上市申请，其中石药欧意为首家，但齐鲁的产品率先进入行政审批阶段。
沙库巴曲缬沙坦是诺华开发的一款血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂，属于抗心衰新药，2020年全球销售额达24.97亿美元，2017年8月获批进口，2019年通过谈判纳入全国医保乙类，2020年在国内销售规模超过8亿元。目前有8家国内企业以新分类提交该产品上市申请，其中宣泰海门为首家。
甲磺酸奥希替尼片、玛巴洛沙韦片、伊布替尼胶囊、司来帕格片、甲苯磺酸艾多沙班片5个品种独家报产。
奥希替尼是阿斯利康研发的一款三代EGFR-TKI，2020年全球销售额达43.28亿美元，2017年3月获批进口，同年通过谈判纳入全国医保乙类，2020年在国内销售规模超过45亿元，江苏万邦生化于2021年5月12日以仿制4类提交上市申请。
玛巴洛沙韦是由盐野义/罗氏共同开发的一款具有新型作用机制的抗流感单剂量口服药物，为第三批临床急需境外新药。原研产品于2021年4月获批进口，石药欧意药业于2021年7月1日以仿制4类提交上市申请。
伊布替尼是强生/艾伯维研发的全球首款BTK抑制剂，2020年全球销售额达94.42亿美元，2017年8月获批进口，同年通过谈判纳入全国医保乙类，2020年在国内销售规模超过11亿元，先声药业于2021年4月7日以仿制4类提交上市申请。
司来帕格是强生旗下爱可泰隆研发的一款IP受体激动剂，属于肺动脉高压新药，2020年全球销售额达10.93亿美元，2018年12月获批进口，2019年通过谈判纳入全国医保乙类，2020年在国内销售规模超过3000万元，豪森于2021年6月25日以仿制4类提交上市申请。
艾多沙班是第一三共研发的一款新型口服抗凝药物，2020年全球销售额达1541亿日元 ，2019年1月获批进口，2020年通过谈判纳入全国医保乙类，先声药业于2021年6月2日以仿制4类提交上市申请。
政策、市场加持，国内首仿药竞争日趋激烈
首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，随着药审改革全面推进，以及一致性评价、带量采购等政策作用下，国内药企对首仿药的争夺日益激烈，首仿药获批潮涌现。
相对于创新药，首仿药的开发难度和成本都较低，随着一致性评价政策执行，其产品疗效也可以得以验证，是仿制药企业“开疆拓土”的选择之一。
此外，首仿药是企业战略的延伸、领域的深耕，如专注于抗肿瘤领域的恒瑞、齐鲁、豪森等，专注于肝病领域的正大天晴等，专注于抗凝血领域的信立泰等，这些企业通过创新药与首仿药打组合拳，协同发力，深耕优势领域。
同时，近几年来，国内药改政策在“鼓励首仿药”方面也给予了大力的推进。
一是审评审批制度改革。首仿药更容易被纳入优先审评审批程序，缩短其上市时间，以便能更快地打开市场。
二是市场独占期。2021年7月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）正式发布，对于专利挑战成功的首仿药，将获得一年的市场独占期。在此之前，已有不少挑战专利成功且首仿获批上市的案例，如正大天晴药业的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。
越来越快的审评审批速度，叠加“专利链接制度”并引入“首仿独占期”，以及国内药企对药品专利认知的深入，未来首仿药的竞争态势将愈演愈烈。
来源：米内网数据库
注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日，如有疏漏，欢迎指正！
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