CDE就药品审评计时管理相关规定征求意见

　　11月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿提出，存在不批准公示及审评结论异议处理等六种情形之一的执行中止计时操作，中止期间所用时间不计入审评时限。征求意见时限为自征求意见稿发布之日起两周。

 

　　根据征求意见稿，执行中止计时操作的六种情形为：不批准公示及审评结论异议处理的；等待企业回复发补资料的；等待召开专家咨询会议等的；核对生产工艺、质量标准、说明书和标签的；因申请人原因延迟核查、检验、核查后整改，或启动境外核查；根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形。其中，根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形包括在审评过程中国家药监局要求中止计时的情形、涉及专利问题中止计时的情形、等待证明性文件中止计时的情形、关联品种中止计时的情形及其他情形。

 

　　征求意见稿详述了中止和恢复计时情形的具体操作，对中止和恢复计时情形进行详细分类并作出明确规定。例如，待企业回复发补资料相关内容提到，关联审评过程中，其中一个品种需补充提交研究资料，另一个关联品种无法单独审评的，应同步中止关联品种审评计时，中止理由为“待企业回复发补资料”。主审报告人填写“待关联品种***（关联品种受理号或登记号）回复发补资料”并对申请人公示，该品种自动中止计时。待全部品种补充提交研究资料后，关联品种任务一并自动恢复计时。

 

　　征求意见稿还对相关名词进行了定义。审评过程中审评计时管理包括计时中止和计时恢复。审评计时中止是指药品注册申请审评任务在审评过程中由于特定的原因计时停摆，中止期间所用的时间不计入审评时限；审评计时恢复是指审评任务在审评计时停摆后，当中止计时的特定原因消除时，重新恢复计时。