补虚消渴合剂处方药转换为非处方药

news.PharmNet.com.cn　2021-11-11　国家药监局　字号：放大正常

　　11月9日，国家药监局发布公告称，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。

　　原文如下：

　　国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号）

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

　　请相关药品上市许可持有人在2022年2月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　特此公告。

　　附件1

　　品种名单

　　附件2

　　品种非处方药说明书范本

　　补虚消渴合剂说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　[药品名称]

　　通用名称：补虚消渴合剂

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状]

　　[功能主治]益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。

　　[规格]每瓶装120毫升

　　[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。

　　[不良反应]

　　[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

　　[注意事项]

　　1.忌烟、酒及高糖饮食。服药期间勿食辛、辣等食物。

　　2.本品仅为糖尿病的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医生。

　　3.服药2周症状无缓解或服药期间如出现其他不适，应去医院就诊。

　　4.治疗期间应定期到医院进行检查。

　　5.有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。

　　6.本品贮存日久可产生轻微沉淀，服时摇匀。

　　7.孕妇及哺乳期妇女不宜服用。年老体弱者应在医师指导下服用。

　　8.过敏体质者慎用。

　　9.本品性状发生改变时禁止使用。

　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　11如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　[贮藏]

　　[包装]

　　[有效期]

　　[执行标准]

　　[批准文号]

　　[说明书修订日期]

　　[药品上市许可持有人]

　　名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：

　　网址：[生产企业]

　　企业名称：

　　生产地址：

　　如有问题可与药品上市许可持有人联系

　　补虚消渴合剂说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　[药品名称]

　　通用名称：补虚消渴合剂

　　汉语拼音：

　　[成份]

　　[性状]

　　[功能主治]益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。

　　[规格]每瓶装10毫升