专利数达2180组，仅次于美国！心脏瓣膜赛道国产稳步崛起
近日，心脏手术医疗器械研发生产商金仕生物完成C轮超3亿元人民币融资。
金仕生物创立于2012年，是一家专注于心脏瓣膜等外科手术医疗器械的研发和生产医疗器械公司。公司主要研发生产三款产品，分别为介入主动脉瓣膜、人工生物心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环。其中，心脏瓣膜成形环2018年经NMPA获批上市，另外两款目前仍在上市前的临床试验阶段。公司第三代介入瓣经导管主动脉瓣膜系统具有预装、可重复定位的特点，研发进度国内领先。
心脏瓣膜，“心”赛道大市场
伴随着人口老龄化加剧，中国心脏瓣膜疾病发病率逐渐上升，心脏瓣膜疾病患病率在中国65岁以上人群中达到11%以上，在75岁以上人群中达到13%以上。
利用人工心脏瓣膜置换受损心脏瓣膜是当前主要根治心脏瓣膜疾病的方法。人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。
2018年，中国人工心脏瓣膜行业市场规模为8.6亿元，预计2018至2023年间复合增长率为12.6%，2023年中国人工心脏瓣膜市场规模将达到15.6亿元。未来随着我国人口进一步老龄化，未来人工心脏瓣膜市场将持续扩大、
中国人工心脏瓣膜行业市场规模，2014-2023年预测
来源：头豹研究院，智慧芽
市场已处在即将快速放量的临界阶段，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，预计将会成为促使心脏瓣膜市场快速放量的重要催化剂。
国产创新崛起“战地”
据《人工心脏瓣膜领域技术洞察简报》显示，截至2021年10月底，全球与人工心脏瓣膜技术相关的专利约1.5万组，美国以7千组专利申请量成为该技术的龙头老大，中国排名第二位，申请量为2180组。
中国-美国人工心脏瓣膜专利量（组），2002-2021年
来源：智慧芽
美国和中国现在的专利情况：美国专利中有效专利量1961组；在审中专利量为1453组；中国专利中有效状态专利量为908组；在审中专利量为679组。从目前两国在审中专利数量来看，差距在逐渐缩小。
市场上已经有爱德华、美敦力、雅培等医械巨头布局心脏瓣膜行业。其中爱德华一直处于领先地位，市场份额近70%，为全球瓣膜龙头。国产企业创新迅速崛起，诞生了佰仁医疗、启明医疗、沛嘉医疗、微创心通等独角兽公司。还有数家企业获得融资，未来心脏瓣膜赛道发展加速跑。
启明医疗
成立于2009年，是中国第一家推出经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品的研发驱动型医疗器械企业。截至目前，管线内有超10款创新医疗器械，覆盖全部心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣），核心产品包括：1） 第一代TAVR产品 VenusA-Valve于2017年上市，是首款在中国实现商业化的瓣膜产品；2） 2020年上市的VenusA-Plus，是首款在中国实现商业化的第二代TAVR产品，具有回收功能；3） VenusP-Valve，潜在中国首款上市的肺动脉瓣膜，上市注册申请于近期已获NMPA受理。
微创心通
成立于2019年，专注于心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品VitaFlow®已于2019年7月获国家药监局审批并随后于2019年8月在中国进行商业化。公司第二代TAVI产品VitaFlowLibertyTM已于2021年8月获得国家药监局审批上市，并目前正在欧洲进行临床试验，公司计划于2021年底前申请VitaFlow®II 的CE标志。
沛嘉医疗
成立于2012年，第一代TAVR产品TaurusOne于2021年4月获批，并于5月商业化。第二代TAVR产品——TaurusElite，也成功于2021年6月获得国家药监局批准。第三代产品TaurusNXT正处于临床前筹备阶段。
佰仁医疗
成立于2005年。专注于“动物源性”植介入医疗器械。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。截止目前，人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
捍宇医疗
成立于2016年，核心产品为全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp，已完成上市前临床试验入组。经股二尖瓣修复产品ValveClasp即将进入临床，是全球唯一一家同时布局两种入路，心内、心外两个科室，DMR和FMR两种适应证。
纽脉医疗
成立于2015年，产品研发管线包括16款在研产品，国家药监局已认可公司的三款在研产品（Mi-thosR、PrizvalveR及Valveclip-MTM）为符合特别审查资格的创新医疗器械。纽脉医疗拟商业化此三项在研产品，使其成为其各自产品类别的首批国产产品。
欣吉特生物
成立于2010年，主营业务是人工生物心脏瓣膜及其周边产品研发、生产和销售。公司产品包括牛心包人工 心脏瓣膜、硬脑（脊）膜生物补片。自主研发的核心产品“牛心包人工心脏瓣膜”已经于2020年获得三类医疗器械证。目前已在国内完成临床试验200余例，随访4年以上。
德晋医疗
成立于2015年，研发了中国首款经心尖介入治疗二尖瓣反流的器械MitralStitch，中国首款经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M及中国首款经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T。其中，Mitralstitch、DragonFly-M已进入上市前注册临床研究阶段，DragonFly-T已进入探索性临床研究阶段。DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统填补了中国经股静脉二尖瓣治疗器械的空白，使中国企业在介入二尖瓣器械研发领域与国际顶尖企业处于同一梯队。
健世科技
成立于2011年，核心产品LuX-Valve预期将成为全球首款获准商业化的经导管三尖瓣置换产品。公司的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流而设计。公司同时开发其他多款具备先进技术的在研产品，包括创新性的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip及有望成为全球首款使用瓣叶修补技术修复二尖瓣的经导管二尖瓣修复产品MitraPatch等。
金仕生物
成立于2012年，专注于心脏外科结构性心脏病领域，研发和生产心脏手术使用的医疗器械产品。目前在研项目10余项，其中三类医疗器械4项，产品包括二尖瓣和三尖瓣修复-心脏瓣膜成形环，生物补片。公司第三代介入瓣经导管主动脉瓣膜系统具有预装、可重复定位的特点，研发进度国内领先。
普惠生物
成立于1993年，是中国首家能够自主生产人工生物心脏瓣膜、体外循环管道、心肌停跳液灌注器的企业。人工生物心脏瓣膜于2017年获得三类医疗器械证书。
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