原料药反垄断引导行业改变营销方式
11月18日，国务院反垄断委员会正式发布《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《反垄断指南》），这是继2017年国家发改委颁布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》后，国家第二次出台原料药领域的反垄断文件。
据健康网原料药产业研究显示，近10年间，原料药领域影响较大的反垄断案例超过15起。此次发布的《反垄断指南》，将原料药行业乃至上游原材料行业的商业交易不良行为梳理得十分精细和准确。原料药营销中限定交易、拒绝交易、搭售、附加交易条件、控销、包销、提供返利、优先供货等行为时有发生，依据《反垄断指南》，这些方式都可构成垄断行为。可见，原料药行业势必要改变以往不健康的营销方式，向着公平竞争、良性循环发展；依靠技术进步、提高质量来增加利润，而不是寻求市场支配机会，通过控制营销环节来获得利润。
小规模、冷门等品种均不得踩红线
原料药与普通精细化工产品最大的不同是，技术门槛不高但准入门槛高，不仅要有GMP资质，还要经过环境影响评估、安全评价等行政审批；下游需求方对药品质量、规格、生产工艺往往有特定要求。采购方对供应方的依赖度较高，多数情况下对原料药供应商的选择固定，利益关联，也就形成了排他性。一些冷门、用量少的原料药品种市场高度集中，同时又不可或缺。例如盐酸异丙嗪、别嘌醇、水杨酸甲酯、异烟肼、氯解磷定等，其市场极易受到控制和支配。生产这类产品的企业，在有合理利润的情况下，要谨慎看待自身的市场地位，不得垄断市场。
提高自律性原料药须合规营销
仿制原料药与创新药最大的不同是，在其同类、同种产品之间技术和品质上差异不大，也就造成原料药在营销手段上缺少技术要素，通常靠“粗暴”性的营销手段来获取利润。例如，“横向垄断”往往通过原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不对外销售原料药的协议而实现。注射用葡萄糖酸钙原料药垄断案，就是典型的“横向垄断”例子，即通过大量采购竞争者产品，阻止竞争者向下游供货，这是毫无疑问的垄断行为。
反垄断，不仅是维护医药市场正常有序的经营秩序，也是每家医药企业应尽的责任。原料药企业应该加强自律，规范营销，与制剂生产企业、商业流通企业等利益相关合作方真诚合作，共同发展。特别是在关键时期，只有以技术创新、改进生产流程、降低管理成本为共同目标，与下游企业携手，共同获得竞争优势，才能取得长期利润。
提升守法意识建立风险规避措施
占据较大市场份额的原料药企业应该建立高度的法律意识，时刻从内部和外部审视自身是否存在垄断因素，及时规避无意识踩中法律红线的风险。有必要聘请专职法律人员，学习相关的法律文件，建立警戒措施。这些看似是成本投入，却是一个企业不可缺少的科学管理必修课。
《反垄断指南》的发布，将引导原料药产业驶入公平竞争赛道，成为净化医药市场环境、促进企业科学管理的一个重要里程碑。（作者单位：北京东方比特科技有限公司）
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