注射剂上市、过评！齐鲁、扬子江、科伦领跑

news.PharmNet.com.cn　2021-12-29　医药经济报　字号：放大正常

　　今年以来，齐鲁、扬子江、科伦在注射剂上市、过评数量上均实现双丰收，并在一些治疗领域实现了突破。随着第七批国采逼近，注射剂市场将迎来新一轮洗牌。

　　齐鲁制药：抗感染注射剂优势明显

　　今年以来，齐鲁制药已有11个注射剂获批，产品覆盖抗菌、抗肿瘤、不孕不育症等领域，市场前景、竞争格局较好。其中，该公司也拿下了一些品种的首仿和首家视同过评，先发优势明显。

　　齐鲁制药今年获批上市的注射剂（截至12月28日）

注射用重组人促卵泡激素

顺铂注射液

注射用醋酸卡泊芬净

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

左西孟旦注射液

注射用头孢唑林钠

注射用奈达铂

注射用比阿培南

注射用盐酸吉西他滨

盐酸法舒地尔注射液

注射用福沙匹坦双葡甲胺

　　抗感染一直是齐鲁制药的重点研发领域，头孢系列、巴坦系列等十余个人用原料药全球市场占有率第一，多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。今年其获批上市的注射用醋酸卡泊芬净是一种全新类型的棘白菌素类抗真菌药物，米内网数据显示，该品种2020年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。齐鲁制药以仿制4类报产并获批，成为继恒瑞后第二家过评企业；注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，近年中国公立医疗机构终端销售额均保持10%以上的增速，2020年超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家超过60家，齐鲁是第3家本土过评企业。

　　此外，齐鲁的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿。该品种是新型酶抑制剂复合制剂，由第三代头孢菌素类抗菌药物头孢他啶和新型β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦的钠盐组成，可以治疗耐药革兰氏阴性菌，包括CRE、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱-内酰胺酶（ESBLs）细菌等引起的感染。原研产品辉瑞的思福妥于2019年5月在中国获批。2020年中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦销售额超过2亿元，同比增长1343.39%，增速惊人。

　　其他治疗领域方面，顺铂注射液是一种金属铂类络合物，主要是通过干扰DNA的复制，达到控制肿瘤的效果。2020年中国公立医疗机构终端顺铂注射剂的销售额超过1亿元。齐鲁制药的产品视同过评，为国内首家；不久前，齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素获批上市，用于治疗不孕不育症。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重组人促卵泡激素注射剂销售额均超过10亿元，2021年上半年同比增长达62.91%。

　　扬子江：首款化药1类新药上市

　　今年，扬子江也有10余款注射剂获批上市，包括了“十年磨一剑”的1类新药以及颇具市场潜力的市场大品种。

　　扬子江今年获批上市的注射剂（截至12月28日）

三磷酸胞苷二钠注射液

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

单硝酸异山梨酯注射液

多西他赛注射液

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

注射用硼替佐米

注射用阿奇霉素

注射用雷替曲塞

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

盐酸替罗非班氯化钠注射液

盐酸纳布啡注射液

门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液

门冬氨酸鸟氨酸注射液

　　今年5月，扬子江首款化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市，这是一款硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。奥硝唑主要用于预防和治疗厌氧菌感染，是市场上该类用药的主力品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥硝唑及左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。

　　12月，扬子江的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批，按3类仿制获批视同过评。右美托咪定主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，注射剂有有盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液。2018年以前，恒瑞是盐酸右美托咪定注射液的领军企业，市场份额达八成以上。“4+7”集采中，扬子江按新分类视同过评并成了该品种独家中标企业，随后顺利拿下了大部分的市场，高达90%以上的份额。2020年中国公立医疗机构终端，盐酸右美托咪定注射液的销售额涨至接近40亿元，2021上半年增速达两位数。2021年，恒瑞医药拿到盐酸右美托咪定氯化钠注射液的国内首仿，随后成都倍特药业获批，扬子江是第3家。

　　扬子江的门冬氨酸鸟氨酸注射液为6类仿制药，这是一款常见的护肝药，该品种2020年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液则是第四批国采品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过19亿元，费森尤斯卡比占据61.92%的市场份额，2020年上半年该产品销售额超过7亿元。在第四批国采中，费森尤斯卡比、扬子江、江苏盈科生物和科伦药业中选。

　　科伦：切入造影剂领域

　　作为大输液龙头，科伦药业今年表现不俗，注射剂获批上市数量非常多，并在造影剂、腹膜透析领域有所突破。

　　科伦今年获批上市的注射剂（截至12月28日）

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液	三磷酸腺苷二钠注射液
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	乳酸环丙沙星氯化钠注射液
乳酸钠林格注射液	二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液	右旋糖酐40氯化钠注射液
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液	复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液
复方氨基酸注射液(14AA)	复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
复方氨基酸注射液(9AA)	己酮可可碱氯化钠注射液
氟康唑氯化钠注射液	氨基酸(15)腹膜透析液
注射用三磷酸腺苷二钠	注射用乳酸环丙沙星
注射用头孢他啶	注射用头孢他啶/葡萄糖注射液
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	注射用硫酸核糖霉素
注射用美洛西林钠	甘油果糖氯化钠注射液
甲硝唑注射液(甲硝唑氯化钠注射液)	甲硝唑葡萄糖注射液
盐酸多巴酚丁胺注射液	盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
盐酸布比卡因注射液	盐酸普鲁卡因注射液
硫酸卡那霉素注射液	硫酸四氢帕马丁注射液
碘帕醇注射液	碳酸氢钠注射液
维生素C注射液	肌苷氯化钠注射液
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液	莪术油葡萄糖注射液
葡萄糖氯化钠钾注射液	葡萄糖氯化钠注射液
葡萄糖注射液	藻酸双酯钠氯化钠注射液
诺氟沙星葡萄糖注射液	钆塞酸二钠注射液
注射用头孢呋辛钠

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，碘帕醇注射液在产品TOP10中居于第五位，2019年销售额超过11亿元。碘帕醇注射液是科伦药业首个进入诊断造影领域的药物，钆塞酸二钠注射液是其继碘帕醇注射液后获批的第二款造影剂，同时也是继正大天晴后国内第2款获批的仿制药。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售额超过2亿元，同比增长36.8%。未来，这两款产品将与已申报的钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成科伦的产品集群。

　　在抗菌药方面，头孢他啶是GSK开发的第三代强效、广谱头孢菌素。2019年、2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶销售额分别超过60亿元和50亿元。科伦的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液为首仿。近年左氧氟沙星注射剂在中国公立医疗机构终端销售额均超过60亿元，科伦是第3家获批上市的本土企业。此外，复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液是百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，科伦拿下“首仿+首家过评”。

　　注射剂过评数量领跑

　　第七批国采加速洗牌

　　值得关注的是，齐鲁、扬子江、科伦等企业不断加快两轮驱动，创新药、仿制药均实现不错的成绩。

　　齐鲁制药坚持创新驱动战略。目前，其在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段，大分子创新药有17个，在单抗、双抗及ADC等领域均有布局。同时，在仿制药业务上，齐鲁制药过评品种数量领先，并在前五批国采中，分别以5个、4个、8个、6个及11个品种，合计34个品种中标，数量居前。

　　扬子江将研发创新作为企业发展的战略基点，在北京、上海、广州、南京、成都等地建立了创新药、中药和生物药研发中心。米内网数据显示，目前扬子江有15款创新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申报临床及以上阶段，其中14款为1类新药，涵盖抗肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、肌肉及骨骼系统等治疗领域。

　　扬子江过评品种数量逐年递增，2018年5个，2019年有14个，2020年有25个，2021年至今已有40个。自国家集采开展以来，扬子江共有31个品种中标，前五轮分别中标2个、4个、7个、8个和10个。

　　科伦药业则坚持研发创新，在大输液、抗生素、创新研发三个板块均具备较强的市场竞争力。目前科伦药业有25款创新药（17款1类新药）处于申请临床及以上阶段，涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗等热门靶点。在前五批国采中，其中选品种数分别为1个、5个、4个、4个、11个，总计25个。

　　2021年注射剂过评数迎来爆发。接下来，第七批国采即将启动。随着过评品种数量增多，注射剂成为集采的“主角”。注射剂过评企业中，齐鲁、科伦、扬子江领跑，已过评注射剂均达33个。

　　据米内网统计，2020年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售规模超过5000亿元，增速同比上一年有所下滑。2021年随着疫情常态化，医院诊疗人数逐渐恢复正常，注射剂市场开始复苏，2021年上半年销售规模接近3000亿元，比去年同期增长14.41%。未纳入国采的注射剂中，50个已满足集采条件，在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过600亿元。其中22个销售额超过10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂、美罗培南注射剂、奥美拉唑注射剂年销售额更是超50亿元。

　　随着集采推进，注射剂市场将加速洗牌，过评数量多的企业将抢占市场先机。

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