重磅集采联盟落地 47个大品种再次迎来激烈较量
1月24日，上海阳光医药采购网最新消息显示，继广东联盟、河南联盟、京津冀联盟等跨区域联盟带量采购平台相继落地后，上海、浙江和安徽三省（市）也达成一致意见，建立长三角（沪浙皖）联盟并发布区域药品集中带量采购文件。
根据文件，长三角联盟药品集中采购涉及阿托伐他汀、恩替卡韦、帕罗西汀、伊马替尼、达泊西汀等47个药品，均为国采品种。值得留意的是，这些品种首年约定采购量由两大规则确定：一是实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的60%；而名单中，抗菌药物及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的50%。由此来看，该联盟将以国采中选药品协议期接续工作为切入点，推动长三角地区进一步实现区域联盟采购。
据悉，该联盟集采将于2月25日接收申报材料。也有部分市场人士猜测，未来沪浙皖“小三角”有望进一步扩至“大三角”，如此发达的市场联盟必然让人充满遐想空间。
四大要素确定中选资格
文件显示，该联盟在规则上有部分创新的提法值得关注。
首先是在采购周期上。长三角联盟本轮采购周期原则上为2年。不过，后面的附带条件值得玩味：即符合申报资格的实际申报企业超过5家且属于需要长期服用的品种，本轮采购周期原则上为3年。也就是，慢病用药采购周期将会延长。不仅如此，按照要求，本次集采供应的药品应是临床常用包装，尤其要鼓励企业提供满足慢病常用药2周以上用量包装的药品。
其次是在拟中选企业的规则上，强调了自产原料的企业优先。文件表明，该联盟对综合得分相同的品种，专门安排了拟中选资格的具体规则：一是未被联盟地区依医药价格和招采信用评价制度评定为“一般”、“中等”或“严重”失信等级的企业优先；二是通过或视同通过一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）；三是2021年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算（以各地报送数据为依据）；四是原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。某种程度上讲，原料制剂一体化的优势企业更具竞争力，这也让以量换价增添了更大的可能。
最后需要注意的是，若部分临床长期服用的大品种未中选，将意味着丢失长三角这个相对发达的医药市场。联盟要求，采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购周期内若提前完成约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内取消参与联盟地区药品集中采购活动的资格。
大品种格局：分化且竞争加剧
从部分国采大品种的市场格局变化来看，原研药代替效应明显，零售终端有逆袭迹象。
如此次仅参与浙、皖两地的联盟带量采购的阿托伐他汀口服常释剂型（10/20mg）、恩替卡韦口服常释剂型（0.5/1mg）和奥氮平口服常释剂型（5/10mg）等9个需长期服用的品种，大品种阿托伐他汀在国采中，口服常释剂型降幅最达94.9%，未中选仿制药年总采购量则大幅下降。可见，阿托伐他汀在长三角区域联盟仍将面临价格压力。不过，这类产品在医院终端受影响的同时，也在改变零售终端的格局。
中国城市实体药店阿托伐他汀年度销售趋势（单位：万元）
来源：米内网
据悉，四大他汀总体市场呈下滑趋势，2019-2021年销售总额下跌8.2%，但相较于国采前，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售市场不降反升，虽然价格下调，但是规模增大。尤其是原研药转战零售市场，凭借强势的品牌及较小的价格降幅、常年高量的市场抢夺更多的市场份额。2021年阿托伐他汀原研药销售额预计超过18亿元。反观其他品牌，未中选的品牌大部分份额被原研药及国采所带来的处方外流所蚕食。
区域联盟带量采购带来的另一个结果就是竞争更加白热化。
2021H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药通用名TOP10
比如，这份采购目录中，参与沪浙皖三地联盟采购的需长期服用的热点大品种帕罗西汀口服常释剂型（20mg），在中国公立医疗机构终端抗抑郁药通用名TOP10中排第7位。目前，国内帕罗西汀产品有盐酸帕罗西汀片和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片。其中，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产厂家仅有深圳信立泰药业和GSK，北京福元医药等3家以仿制4类报产在审评审批中；盐酸帕罗西汀片生产厂家有华海药业、石家庄龙泽制药等6家，同样竞争激烈。在国采、区域联盟集采的合力下，必然会加剧竞争形势。
从这个角度看，还有一点值得关注：在采购目录的16种非长期服用药物中，枸橼酸西地那非片（25/50/100mg）和盐酸达泊西汀片（30/60mg）均在列。米内网数据库显示，2020年他达拉非片在中国公立医疗在构终端的销售额占总体比例在11%左右，礼来失标国采后市场份额跌至52.73%，而中标的两家国内药企长春海悦药业、江苏天士力帝益药业的市场份额已上涨至20.92%、24.47%，国产仿制药正快速抢食原研药企的市场。区域联盟集采或加速这种竞争格局的形成。
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