2021年我国医疗器械产业发展现状
2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。面对百年变局和世纪疫情，我国医疗器械产业展现了韧性，实现了快速发展，创新发展稳步推进，产业结构不断优化，国际化程度有所提高，我国医疗器械产业朝着高质量发展迈出了新步伐。
发展规模迈上新台阶
产业规模突破1万亿元
2020年，据国家药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）首次突破1万亿元大关。从2015年6297亿元增长到2020年10392亿元，5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。其中，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4000亿元增长至2020年6000亿元以上，5年复合增长率为8.81%。规模以上营业收入占整体营业收入比重超过60%。我国医疗器械产业发展保持着良好态势，预计“十四五”期间我国医疗器械产业将实现约13%的年均复合增长率，预计2021年营业收入将超过1.15万亿元（2020年营收为10392.08亿元）。新冠疫情下，防护用品、检测试剂和生命支持设备等医疗器械需求大增，拉动了近两年我国医疗器械产业营业收入快速增长。
生产企业数量突破2万家
近两年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，2020年首次突破2万家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产Ⅰ类医疗器械的企业增长较多，可生产Ⅱ类医疗器械的企业平稳增长，可生产Ⅲ类医疗器械的企业数基本保持稳定。主要由于新冠疫情下，新增了生产口罩、隔离衣和隔离眼罩的生产企业，2020年生产企业数量大幅增长至超过2.6万家，较疫情前增加约1万家。
截至2021年11月，我国医疗器械生产企业总数量达到2.8万家。其中，可生产Ⅰ类医疗器械产品的企业数量16,646家，可生产Ⅱ类医疗器械产品的企业数量13,804家，可生产Ⅲ类医疗器械产品的企业数量2172家，三者之比约为8：6：1。
产品备案/首次注册数量接近5万件
深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，不断提升医疗器械注册审评审批质量与效率取得成效。
Ⅲ类医疗器械产品首次注册数量一直保持平稳，近年来，每年新注册Ⅲ类医疗器械数量约1000件。
Ⅱ类医疗器械首次注册数量出现明显增长，疫情需求叠加“放管服”政策实现快速增长，首次注册数量2020年首次突破1万件，达到13,636件。
Ⅰ类医疗器械产品备案数量，因疫情增长迅猛，2020年新增备案数量超过3.5万件。
盈利水平稳步提高
利润总额不断攀升
规模以上医疗器械生产企业利润总额近年来保持10%以上增幅发展。
2020年超过1000亿元，预计2021年将超过1300亿元，5年复合增长率17.23%。
利润率保持高水平
规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入）近年来逐步提高，从2015年的9.49%增长到2019年的12.80%，2020年达到17.45%，预计2021年将达到17%左右（实际预估值16.5%），高于近年来医药制造业利润率水平（约13%）。
规模以上医疗器械生产企业利润率仍低于发达国家水平，未来还有很大的提升空间。
结构持续优化
集中度逐步提高
中国医疗器械上市企业营业收入前20合计占总体比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，集中度逐年提升。
高技术企业占比逐步提高
医疗器械高新技术企业数量稳步增长。我国医疗器械高新技术企业数量从2016年的777家逐渐增长至2020年的2299家。预计2021年在2300家左右，约占8%，与2016年（“十三五”开局）的5%相比提高了3个百分点。
创新器械获批数量逐年增加
国家级创新医疗器械产品获批数量逐年增加，每年上市数量由2016年的10件增长至2021年的35件。
产业保持高度集聚
经过各级政府和部门认定的各级医疗器械产业园共有51家，其中国家级医疗器械产业园28个，省级医疗器械产业园18个，市级医疗器械产业园5个。
按照医疗器械生产企业5家和5家以上以及园区名称包含医疗器械的主题园区（主要通过生产企业地址与园区地址范围的匹配）进行数量分析，我国医疗器械产业园区数量从2016年的162个增加到2020年的307个。医疗器械产业园区集聚度（当年医疗器械产业园区/集聚区/主题园区/孵化器内医疗器械生产企业数量÷当年医疗器械生产企业数量×100%）由2016年的72.82%集中至2019年的90.23%。2020年下降至73.97%，主要系2020年本不在医疗器械产业园区的大量企业跨界进入医疗器械领域，开始生产防疫用品，导致中国医疗器械产业园区集聚度下降。
国际竞争力逐步提升
对外贸易稳中有升 防疫物资带动明显
近年来，我国医疗器械进出口贸易较为稳定，新冠疫情暴发后，防疫产品呈现爆发式增长，拉动我国医疗器械进出口额增长。2019年，我国医疗器械（含防疫产品）进出口额约554.8亿美元，其中出口额287亿美元，进口额268亿美元。到了2020年，进出口额超过1037亿美元，其中出口额达732亿美元，进口额为305亿美元。
海关总署数据显示，截至2021年上半年，我国医疗器械进出口贸易额为615亿美元，同比下降23.86%，其中出口额443.88亿美元，同比下降31.32%，进口额171.16亿美元，同比略增5.96%。出口急速下降主要因为口罩、防护服、医用敷料等出口波动较大。
出口以低端产品为主 中高端产品逐步渗透
当前，国产医疗器械出口仍以低端产品为主，医用耗材出口占比约68%。随着海外疫情的不稳定性增加，国内诊疗设备、IVD试剂等出口额有所增加，试剂出口未来或将带动IVD企业的中高端产品率先实现国际化。
国内企业海外布局进程不断加快
对比近几年数据，2018年在澳大利亚、美国和新加坡有新增注册产品的中国企业总数为543家，2020年新增注册产品的中国企业总数为1299家。中国医疗器械产品在美、加、新、澳四国的产品注册数，2018年为5484件，2019年为6345件，2020年大幅增长至8644件。
加强监管工作的建议
深化“放管服”改革
在审评审批制度改革取得巨大成绩的基础上，加大政策引导、科学监管和优化服务力度，进一步加强审评事前、事中指导。进一步统一和规范审评尺度，科学运用已有经验，不断提高审评审批效率。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心和长三角分中心的指导作用。
持续推进监管方式创新
随着大数据、云计算、物联网等多领域技术与“互联网+”的跨界融合，新技术与新模式将加速渗透到医疗器械各个细分领域。创新监管方式，加强药品监管科学研究，加大开展政策法规研究力度，积极推动监管政策创新。加强监管信息化建设，实现监管数据实时监测，对重点风险企业加强监管，提高监管效率。
加大政策法规 与产业经济研究力度
加强政策法规研究，多发布政策法规执行细则，加强政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加大医疗器械产业经济研究力度，特别是加强京津冀、粤港澳大湾区、长三角/长江经济带、成渝双城经济圈等区域制造业集群经济发展研究，以及区域产业分布特点的研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。
协调政策兼容
关注国家相关部门政策调整动态，尽量做到协调兼容。比如国家医保针对医用耗材将有调整，包括耗材编码、通用名及支付目录调整。产品确定名称时如何兼顾两部门政策，建议探讨针对产品命名的协调兼容机制，做到有章可依、有序可循，进一步加强上市后监管。
加强行业自律 推进诚信体系建设
充分发挥行业协会作用，鼓励参与开展政策法规、技术规范、团体标准制研究与制修订工作，加强行业自律，推动诚信建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信，推进社会共治。（本文作者系国家药监局南方医药经济研究所所长）
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