网售处方药迎风口：电子处方中心建设提速！

　　1月26日，发改委、商务部官网发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》），提出了六大领域 24 项特别措施。

 

　　引起业界广泛关注的是，《意见》支持建立深圳电子处方中心，将与已批准试点的海南电子处方中心实现信息互联互通互认。有专业人士认为，这也意味着未来以省级为单位的电子处方平台模式可以共享共用，该模式条件成熟时将有利于在全国更大范围内推广处方药互联网销售。

 

 

 

　　一直以来，处方药网络销售都是线上药品销售最受关注的监管议题。近年来，国家层面高度重视药品网络销售的规范管理和健康发展。2021年4月15日，国务院官网发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，明确提出“在确保电子处方来源真实可靠前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”强调确保处方来源真实、合规，保障患者安全用药，一直是监管的重点。

 

　　为进一步规范药品网络销售市场，2020年11月12日，国家药品监督管理局对外发布了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿），明确提出“线上线下要一致”，即第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查，确保入驻的药品网络销售者符合法定要求，建立登记档案并及时定期核实、更新药品网络销售资质信息。

 

　　此次的《意见》明确提出，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

 

　　据了解，深圳电子处方中心将对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，探索运用数字人民币进行交易结算。

 

　　伴随顶层政策不断清晰，试点推进趋于成熟，在确保合规监管前提下，网售处方药满足公众用药需求的政策脚步已经越来越近。事实上，去年博鳌乐城国际医疗旅游先行区宣布建立海南电子处方中心，依托中心实现处方药互联网销售，引发行业重点关注。这是处方药流通管理体制的重要突破，也是全国首个独立建设运营的电子处方中心。继海南后，电子处方中心在深圳“再下一城”，这无疑给红红火火的药品网售市场再加了一把“油”。

 

　　目前，以医药电商为主体的医药线上“第四终端”在疫情期间异军突起，成为不容忽视的产业链新增长极。数据显示，2021年1-5月，200家天猫、京东上抽样的药店处方药销售额达56.6亿元，同比增长274.8%。医药电商继续高歌猛进，网售处方药保持高速增长，2021年1-10月份，线上处方药销售额为157.11亿元，同比增长201.9%。

 

　　实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储，是确保电子处方来源真实可靠的重要保障，也是政府部门牵头建设官方电子处方中心的核心价值。值得一提的是，深圳电子处方中心及深圳市相关部门将明确制定细化工作方案，强化对高风险药品管理，落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。

 

　　随着各地逐步探索推进“电子处方中心”，保证处方真实、可靠，保障患者用药安全，线上“第四终端”处方药销售的政策大门或将在不久的将来开启。

 

 

 

　　按照线上线下一致的原则，我国政府出台了一系列鼓励“处方外流”的政策条例，着重强调了“探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通”“患者可自主选择在门诊药房或零售药店购药”，以及“允许网络销售部分处方药”等多项内容。在一系列政策的推进下，处方外流不断加速，我国零售连锁药店、DTP药房、院边店、医药电商等院外市场迎来了发展良机。

 

　　更进一步，为破解部分药品“进院难”的问题，国家医保局、国家卫健委发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，及时纳入“双通道”管理。这也被业界视为院外市场发展的崭新起点。

 

　　 “双通道”管理机制同样提到，将依托全国统一的医保信息平台，部署处方流转中心，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，保证电子处方真实可靠，顺畅流转。

 

　　近年来，全国各地也在加速处方外流机制探索。广西、西安、天津、甘肃等地先后颁布推行处方外流的信息共享平台的政策，引导公立医疗机构和零售药店信息互联互通，在零售药店试行凭电子处方销售处方药。

 

　　2017年11月15日，广西梧州市启动处方信息共享体系搭建，全市20余家二级及二级以上医院与百余家药店共同接入处方信息共享平台，成为全国第一个实践国家处方信息共享政策的城市。经过一年的探索和实践，有效提高了就医效率，便捷地满足患者购药需求。以梧州红会医院为例，2018年该医院的外流处方占了总处方的11%左右，医院门诊人次每天1500左右，每天外延处方量是300多张，占比门诊药房30%，同时取药率已经超过93%。

 

　　2019年9月6日，甘肃省卫健委启动了全国第一家省级电子处方共享平台，打破了甘肃省医疗机构独享的处方销售格局，形成了全省统一的电子处方流转管理体系；包括医疗机构及医联体内处方流转、医疗机构到专业药店、医疗机构到第三方配送、医疗机构到智慧售药新终端；建立了覆盖医院处方管理、药品零售终端信息管理和医保商保结算管理的统一可视化的监管体系。

 

　　有业内人士指出，处方流转平台在多地均有试点，但大多数试点地区只停留在当地的医院和药店之间的流转，并且只能从医院单向流转到药店。而深圳与海南电子处方中心实现信息互联互通互认，意味着省级处方流转将从单向流转发展到多向流转的阶段。

 

　　随着覆盖省级的处方流转平台落地，将对区域市场的处方药流动产生巨大影响，也给承接的零售药店带来更多的流量机会。有调研机构报告称，到2028年，处方外流的市场规模将超过7200亿元，连锁药房将承接5000亿元。“医药分开”政策的进一步推行，未来处方外流将直接惠及医保门店、院边店及DTP药房。

 

　　值得关注的是，医药渠道正在向多元化、跨区域转化，企业分销和推广难度将面临新的考验。除了院内市场，越来越多医药工业企业、创新药企纷纷加大线上线下处方药新零售的投入，尽可能获取更多的流量。

 

 

　　推动深港澳地区保险市场互联互通。积极推进保险服务中心有关工作，在符合现有的法律法规前提下，为已购买符合国家外汇管理政策的港澳保险产品的客户提供便利化保全、理赔等服务，推动深圳与港澳地区建立有关资金互通、市场互联机制，试点在深圳公立医院开通港澳保险直接结算服务并允许报销使用境外药品。（银保监会、人民银行、国家卫生健康委、国务院港澳办、国家药监局等单位按职责分工会同深圳市组织实施）

 

　　放宽医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价（包括新药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测）中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。（国家药监局、国家卫生健康委、市场监管总局等单位会同深圳市组织实施）

 

　　试点开展互联网处方药销售。建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。深圳电子处方中心对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，探索运用数字人民币进行交易结算。深圳电子处方中心及深圳市相关部门要制定细化工作方案，强化对高风险药品管理，落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息技术，实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。深圳电子处方中心与已批准试点的海南等电子处方中心实现信息互联互通互认。（深圳市会同国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局、国家医保局、银保监会、国家中医药局等单位组织实施）

 

　　优化人类遗传资源审批准入服务。提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理，在保证生物安全的前提下，对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。（科技部、海关总署、深圳市会同国家药监局、国家卫生健康委等单位组织实施）

 

　　放宽医疗机构资质和业务准入限制。下放深圳受理港澳服务提供者来深办医审批权限，进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励有优秀临床经验或同行认可度高的境外医疗技术骨干按规定来深执业。探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。支持在深圳开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，探索开展国际远程会诊。按照医药研究国际标准建立区域伦理中心，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构委托对临床试验方案进行伦理审查，鼓励医疗机构与合同研究组织（CRO）合作，提升医疗临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程，支持开展中药临床试验和上市后评价试点，鼓励建设现代化研究型中医院。支持符合条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。科学制定大型医用设备配置规划，优化大型医用设备配置评审标准，在大型医用设备配置规划数量方面，充分考虑社会办医疗机构配置需求，支持社会办医发展。（国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家药监局、国家中医药局、海关总署等单位按职责分工会同深圳市组织实施）