齐鲁过亿降压药首家过评 $10亿品种冲刺国产首个

　　近期，齐鲁制药在高血压用药领域有新进展：卡维地洛片顺利过评，为国内首家，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元；利奥西呱片报产，为国产首家，目前国内暂无仿制药获批。

 

　

　来源：国家药监局官网

 

　　3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的卡维地洛片顺利过评，为国内首家。卡维地洛为α、β受体阻断剂，阻断受体的同时可舒张血管，临床上用于轻中度或伴有肾功能不全、糖尿病的高血压患者，也可用于治疗有症状的充血性心力衰竭。

 

　　国内有十多家企业拥有卡维地洛片生产批文，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过1亿元，其中齐鲁制药独占七成市场。

 

　　目前仅齐鲁制药提交卡维地洛片一致性评价补充申请，如今顺利过评，有利于巩固原有市场。

 

　　齐鲁制药近日报产的高血压用药

　　来源：CDE官网

 

　　3月25日，CDE官网显示，齐鲁制药以仿制4类申报的利奥西呱片上市申请获得CDE承办受理。利奥西呱是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，主要用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压，2021年全球销售额超过10亿美元。

 

　　拜耳的利奥西呱片于2017年9月获批进口，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录，米内网数据显示，该产品在2021上半年中国公立医疗机构终端的销售额增速超过200%。

 

　　目前仅齐鲁制药以新注册分类提交利奥西呱片上市申请，且尚无企业启动该产品BE试验，齐鲁制药拿下首仿的概率较大。

 

　　齐鲁制药已过评的高血压用药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　在高血压用药领域，齐鲁制药已有3个品种通过或视同通过一致性评价，其中卡维地洛片首家过评，盐酸艾司洛尔注射液第2家过评。

 

　　来源：米内网数据库、国家药监局官网等

 

　　注：数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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