销售额大幅下滑下调收入预期仿制药巨头的中年危机

news.PharmNet.com.cn　2022-05-07　医药地理　字号：放大正常

　　梯瓦，这家以色列仿制药巨头一季度的收入为36.6亿美元，比去年同期的39.8亿美元下降8%。业绩会结束后，梯瓦下调了全年的收入预期。

　　其中，仿制药获得了8.99亿美元收入，与去年同期相比下降了15%。梯瓦将下降归因于竞争加剧，但表示其难治性多发性骨髓瘤产品来那度胺（Revlimid）的仿制药已开始为销售做出贡献。

　　总的来说，该公司第一季度的收入比咨询公司的分析预测少了大约8000万美元。

　　仿制药巨头的重磅原研被围剿

　　梯瓦表示，用于治疗多发性硬化症（MS）的醋酸格拉替雷（Copaxone）全球销售额为1.68 亿美元，由于竞争对手的仿制药产品，其在大西洋两岸的收入急剧下降。

　　格拉替雷是一种合成肽类化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸等四种氨基酸组成。它被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用。临床试验也证实，格拉替雷可以降低复发性MS患者的复发频率。复发性MS是多发性硬化最常见的病程类型，大约85%的MS患者被诊断为复发性MS。

　　“天道好轮回”，梯瓦手握重磅原研格拉替雷，然后被仿制药围剿。2018年，美国FDA批准诺华和Momenta公司开发的治疗多发性硬化症药物上市。该药物的商品名为Glatopa，即格拉替雷的40mg剂量仿制药版本。而此前一年，另一仿制药巨头迈兰公司的同类产品也已经获批。仿制药产品的接连上市逐渐分割格拉替雷的市场份额，导致格拉替雷销售额迅速萎缩。

　　随着第一季度业绩的公布，梯瓦将全年收入预期从之前的156 亿美元至162 亿美元下调至154 亿美元至160 亿美元。该公司从格拉替雷的前景中削减了1 亿美元，现在预计该药物将获得7.5 亿美元。而在2017年，格拉替雷为Teva公司带来了超过38亿美元的收入。

　　至于该公司的迟发性运动障碍治疗药物Austedo，该药物在今年前三个月在北美的销售额达到了1.54 亿美元。梯瓦预计今年该药物的销售额将达到10 亿美元，但Jefferies 分析师认为该预期“感觉很激进”。

　　陷入阿片类药物诉讼困境

　　与此同时，梯瓦制药仍卷入庞大的阿片类药物诉讼。

　　梯瓦在美国多个州一直面临法律诉讼，州政府声称公司加剧了阿片类药物危机，通过欺骗性营销诱导上百万美国人使用。阿片类药物受害人数大量增加使得城市在医疗、执法等各方面的负担不断加重，导致严重的公共卫生安全危机。

　　实际上，阿片类药物成瘾已成为美国近年来日益凸显的一个严重社会问题。白宫曾信誓旦旦地称，要管制好阿片类药物滥用问题，然而美国媒体最新披露的数据显示，美国阿片类药物滥用危机正在恶化。2020年至2029年期间，预计将有120万美国人死于阿片类药物过量。

　　3月21日，梯瓦与美国罗德岛州达成1亿美元和解协议，用以解决与阿片类药物成瘾相关的索赔。梯瓦将在未来13年内向罗德岛支付2100万美元现金，并在未来10年内支付价值7850万美元的仿制药Narcan和Suboxone，两款药物用于治疗阿片类药物成瘾。

　　然而这并不是开始，也远非结束。早在2018年，梯瓦协议向路易斯安那州支付1500万美元，并捐赠价值300万美元的仿制药Narcan和Suboxone；2019年，梯瓦与俄亥俄州达成类似的协议，同意支付2000万美元现金并捐赠价值2500万美元的Suboxone；就在近期，梯瓦还与德克萨斯州达成协议，同意在15年内支付1.5亿美元现金，并捐赠价值7500万美元的仿制药Narcan。

　　尽管梯瓦在一份声明中提到，与政府的协议并非承认所有责任，而是为了帮助受到阿片类药物危机影响的受害者。然而陷入阿片漩涡已是避无可避的困境，据路透社报道，梯瓦预计将花费约26亿美元现金和过量药物来解决复杂的诉讼网络。

　　全球范围内仿制药竞争日趋激烈

　　仿制药竞争、汇率波动、诉讼困境，早在几年前，Teva已显颓势，直接表现在其股价过山车式的下跌。

图1：梯瓦公司历年股票走势

　　国内近几年由于仿制药一致性评价、集中带量采购等政策，药价虚高、药品无序流通的乱象有了很大改善，最直接的表现就是药品价格明显下降。这给国内众多药企带来了很大压力，但其实，仿制药价格下降并非国内独有，而是全球环境普遍的大趋势。

　　近年来，全球各国尤其是美国FDA放开对仿制药的审批门槛，导致仿制药开发的进度加快，难度下降。FDA通过优化仿制药审核流程，并加速批准仿制药上市，志在打破重磅原研药对市场的绝对垄断。政策惯性蔓延，“零和博弈”的市场，越来越多的仿制药充分竞争，最终导致美国的仿制药价格非常便宜，如非处于市场独占期，销售额超过1亿美元的普通仿制药非常罕见。

　　除了主业危机，梯瓦前些年的迅速扩张也给公司带来了现金流压力。

　　2015年梯瓦与艾尔建公司达成并购协议，以405亿美元价格收购公司旗下的仿制药业务部门ActavisGenerics。2016年，该交易完成。该并购案给梯瓦公司带来了300亿美元的债务，公司必须出售包括妇儿健康部门在内的一系列部门偿还债务，这些都对公司现金流造成巨大影响。

　　为了应对庞大的负债和吃紧的现金流，以及日趋激烈的仿制药竞争，今年来梯瓦也在布局精兵简政的策略。一方面是业务布局的筛选，将盈利和商业化能力较弱的板块果断放弃；二是成本控制，通过裁员压缩成本。2017年，Teva宣布将裁员14000人，占当时员工比例约25%。

　　尽管梯瓦（Teva）正在努力削减债务，但高管们表示，这一负担仍为207 亿美元。

　　小结

　　尽管梯瓦近年来深陷债务危机、诉讼危机和日趋激烈的仿制药竞争，但“瘦死的骆驼比马大”，短期内地位仍无人撼动。梯瓦自建立以来已经有了一百多年的历史，比国内绝大多数药企都经过了更多的转型和变革，再加上其多以仿制药为主，其战略计划和历史沿革也更值得国内药企借鉴。

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