超400亿！国产1类新药销售TOP20曝光 4款超30亿
在政策、资本等加持下，我国创新药发展迅速，催生不少重磅“炸弹”。米内网数据显示，2021年国产1类新药销售TOP20合计销售规模超过400亿元，其中有19个销售额达10亿元及以上（4款突破30亿元）；有些1类新药上市首年即销售过亿，而有些则面临销售困境。在国内创新药“内卷”下，除了销售团队、销售渠道等的比拼之外，拓展新适应症（尤其是大病种）及联合用药也将成为突围利器，而出海则成为追逐全球重磅的必经之路。
我国对新药的定义经历多次变更，从1979年的“我国创制和仿制的中西药”到1985年的“我国未生产过的药品”，再到2002年的“未曾在中国境内上市销售的药品”，直到2015年才被定义为“未在中国境内外上市销售的药品”。
2015年之后，我国创新药行业迎来政策引领、资本加持的新时代，国产创新药IND、NDA、获批数量等均迅速增加，2018年步入研发成果兑换期，至今已有超过70款国产1类新药（以品种+企业计，含1类、1.1类、1.2类、1.3类、1.5类，不含疫苗，下同）获批上市，占已获批国产1类新药总数的近一半比重。
然而，创新药成功上市并非终点，更重要的是下半场，即通过成功的商业化来回收研发成本，并尽可能多地获取利润，将其用于更多更新的研发项目，推动药企持续发展壮大。那么目前已获批上市并商业化的国产1类新药中，哪些已经成为“爆款”了呢？
合计超400亿元！国产1类新药销售TOP20出炉
米内网数据显示，目前已获批上市并实现商业化的国产1类新药中，超过40个在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额（以下统称为国内销售额）超过1亿元。
销售额TOP20产品合计销售规模超过400亿元，其中有19个达10亿元及以上，正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、三生制药的重组人血小板生成素注射液、信达的信迪利单抗注射液超30亿；先声药业的艾拉莫德片即将突破10亿关口。
2021年国产1类新药销售额TOP20
来源：米内网数据库
正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊蝉联销售榜首，该新药最早于2018年5月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录，至今已斩获了5个适应症。米内网数据显示，安罗替尼一上市就成为重磅，上市首年（约半年时间）在国内销售额就超过7亿元，2020年首次突破40亿元，2021年再扩容。
盐酸安罗替尼胶囊国内销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
2018-2019年陆续获批的4款国产PD-1单抗，均已通过谈判纳入全国医保目录。经过一段时间的同台竞技，销售分层逐渐显现。恒瑞医药依靠其强大的销售队伍、成熟的销售渠道、日益增加的适应症等，已然成为国产PD-1抗体的销售收入冠军；信达、百济神州的产品在努力追赶，君实生物虽然拿下首款国产PD-1，但上市后的销售不如其他几个同类产品，2021年并未挤入TOP20榜单，近日君实的特瑞普利单抗获批大癌种新适应症（一线治疗食管鳞癌），2022年销售如何？我们拭目以待。
在国产创新药销售方面，头部制药企业的优势凸显，有“创新药一哥”之称的恒瑞医药表现亮眼，2019年以前获批的4款1类新药销售额均达10亿元及以上，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗超40亿元，多靶点抑制剂阿帕替尼超20亿元；此外，正大天晴药业、石药、先声均有2款1类新药跻身TOP20，其中正大天晴药业、石药上榜的创新药销售额均达20亿元及以上。
TOP20产品中有近一半为抗肿瘤药，可见该治疗领域比较容易出现“爆款”，这跟抗肿瘤药的临床刚性需求属性、治疗费用较高、可拓展新适应症及联合用药范围广等因素有关。
销售冰火两重天！有些上市即爆发，有些面临挑战
2018年之后，国内创新药步入获批高峰期，不少国产1类新药上市首年/次年销售额就超过1亿元，集中在抗肿瘤药，包括5款国产PD-1单抗，国内首款MET抑制剂赛沃替尼、首个国产ALK抑制剂恩沙替尼、首个国产三代EGFR-TKI阿美替尼等。
2018年后上市且首年/次年销售额过亿的部分国产1类新药（单位：亿元）
注：获批日期以审评结论日期计
来源：米内网数据库
多款国产PD-1单抗一上市就迅速放量，如2018年底获批的信迪利单抗、特瑞普利单抗，2019年销售额分别超过9亿元、8亿元；2019年5月获批的卡瑞利珠单抗，当年销售额就超过10亿元；2019年底获批的替雷利珠单抗，2020年销售额超过9亿元；2021年8月获批的派安普利单抗，当年销售额就超过1亿元。
在神经系统领域，先声药业的依达拉奉右旋莰醇注射液表现也很亮眼，该新药于2020年7月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录。与大多数国产创新药不同，依达拉奉右旋莰醇在零售药店表现并不突出，反而通过医保的以价换量，在公立医疗机构的销售额突飞猛进。
中国公立医疗机构终端依达拉奉右旋莰醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
也有部分1类新药在打开市场上面临困难，如上海仁会生物的贝那鲁肽注射液，该新药于2016年底获批，是国内首款国产GLP-1类药物，打破跨国药企垄断局面，虽然贝那鲁肽已被纳入全国医保，但上市至今仍销售平平。面临同样挑战的还有全球首创银屑病治疗药物本维莫德乳膏等。
陷入销售困境的还有部分抗病毒药，如歌礼的达诺瑞韦钠片，该新药于2018年6月获批，为首个国产丙肝直接抗病毒药物（DAA），2019年在国内销售额突破1亿元，但近年来下滑严重。
是机遇也是挑战，药企该如何破局？
政策的加持、人才的汇集、资本的涌入、日益增长的健康需求......这些战略机遇让中国创新药产业步入迅速发展的新时代，但同时这也是一个竞争激烈的时代，在国产及进口创新药加速获批背景下，哪怕是实力雄厚的头部药企也面临着巨大压力。
从近年来创新药上市后的销售表现看，一上市就迅速成为重磅炸弹的时代已经慢慢过去。米内网数据显示，2021年获批上市的超30款1类新药，上市首年销售额就突破1亿元的寥寥可数。
此外，部分“爆款”创新药也出现销售增速变缓甚至下滑的情况，如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，其在年报指出，受降价85%纳入全国医保，产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多因素影响，该新药2021年销售额不及预期；君实生物在年报指出，受降价超60%且仅小适应症纳入全国医保，商业化团队调整、国内市场日趋激烈等因素影响，特瑞普利单抗2021年销量上升，但销售收入负增长。
创新药的商业化道阻且长。从药企自身角度看，创新药上市后能否迅速放量，跟产品自身的优势，药企销售体系、销售团队、销售渠道等的建设密不可分。与创新药研发的license in一样，创新药的商业化也可走自建渠道和外部合作的“双通道”。
通过医保准入提升产品可及性也是有效的途径。有业内人士认为，医保谈判给创新药以价换量的机会，虽然谈判后降价很多，但中国广阔的医保市场很可能会使创新药的销售额实现大幅增长。对于未纳入医保的创新药来说，互联网医疗、DTP药房等逐渐成为有力的补充，商业医疗保险、独具特色的城市普惠险等的地位也愈发重要。
拓展新适应症（尤其是大病种）及联合用药也将成为突围的利器，如处于第一梯队的国产PD-1已从刚上市的小适应症逐渐向肺癌、胃癌、肝癌等大病种靠拢。
此外，出海是国产创新药发展壮大的必经之路。虽然目前国产创新药开始大量走上“闯关”FDA的道路并遭遇“滑铁卢”，但出海仍旧是打破国内创新药“内卷”的行业困境，实现高速发展的利刃，毕竟仅仅依靠中国市场，无法完成创新药企的的蜕变与跃迁。
有券商分析认为，在创新药加速获批背景下，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短，创新药市场在当下已经慢慢进入到“精选优质创新”的阶段。热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等可能会给企业带来更好的竞争格局。
来源：米内网数据库、上市公司公告等
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 辽宁2022年第三轮创新药品直接挂网采购结果(2022-05-18)
- 国内“00后”创新药企的未来在哪里？(2022-05-17)
- 浙江通过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购信息梳理结果的公示（三十）(2022-05-13)
- 辉大基因完成数亿元C轮融资，加速领跑体内基因编辑创新药赛道(2022-05-13)
- 国内最新上市的十大新药 市场表现究竟如何？(2022-05-12)
- 基于研究人员发起的日本超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化的临床试验结果，卫材启动新药申请准备工作(2022-05-11)
- 乐普1类新药来袭 剑指全球热门靶点(2022-05-10)
- 辽宁对2022年第三轮创新药挂网采购资质审核结果进行公示(2022-05-06)
- 用创新药精神寻找“同道者们”？医脉同道有方法(2022-05-06)
- 医脉同道让医药企业和创新药人才坚定地站在一起(2022-04-29)
