国家药监局：批准成立两个医疗器械新单位
标准化管理，意味着什么？
6月8日，国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函。
复函指出，根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意国家药监局医疗器械标准管理中心组织筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
值得关注的是，就在前一天，国家药监局发布了《关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）》，决定成立中医器械标准化技术归口单位。
中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。
秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。（第一届中医器械标准化技术归口单位人员名单附文末）
2021年3月，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理。到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的医疗器械标准体系。
其中特别强调，有源医疗器械方面，要加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。
无源医疗器械方面，要加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。
此外，要加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。
自上述意见发布以来，国家药监局还先后成立了全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。伴随标准化工作的推进，相关领域也将进一步实现全面监管和高质量发展。
基层医疗机构，为何成为中医设备“新高地” ？
近年来，我国中医医疗器械不断发展。
据众成数科统计，我国持有中医医疗器械产品的生产企业由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增长54%。截至2021年中医器械有效产品数量为2541件，同比增长23%。其中Ⅰ类产品注册数占比78%，Ⅱ类产品数占比22%。
不过，目前我国中医器械相关标准仍然比较少。在国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《医疗器械标准目录汇编（2022版）》中，中医器械标准仅11个，其中诊断设备3个、治疗设备4个、中医器具4个。
据众成医械分析，此前中医器械标准较少，难以对中医器械建立有效的质量评价机制，制约了其投放市场的速度。中医器械标准化技术归口单位成立后，将能继续推动中医器械标准化。
《通知》指出，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医科室建设，2022年力争实现中医馆建设全覆盖。进一步丰富乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医馆服务内涵，重点加强中医药人员配备、中医药技术服务提供和中医设备配备。
据赛柏蓝器械观察，近年来国家下发各类文件鼓励中医科室发展，鼓励配备中医设备，在政策鼓励和市场刺激之下，中医设备仍有较大发展空间。
口腔数字化发展，瓶颈在哪？
在口腔医疗行业，数据显示，到2024年我国市场总体规模将达到1700亿元以上。但我国口腔医疗资源不平衡、国产口腔器械发展相对滞后。
《健康口腔行动方案（2019-2025年）》中提出，推动口腔健康制造业创新升级。聚焦口腔科技发展和临床重大需求，加快种植体、生物3D打印等口腔高端器械材料国产化进程，压缩口腔高值耗材价格空间。
口腔高值耗材中，种植牙已率先纳入集采清单。2022年四川省将牵头组织开展30个省（市、区）省际联盟口腔种植体带量采购工作。
几天前，国家卫健委等九部委联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，其中还特别指出，对于开展种植牙服务但不参加种植牙耗材省际联盟采购的医疗机构，开展重点督察。
此外，宁波市医保局全面推出种植牙医保限价支付政策。种植牙全过程国产每颗只要3000元、进口每颗也只要3500元。
在有关牙科收费的讨论中，服务费用及其背后伴生的牙医短缺问题，也尤为值得关注。
据国海证券数据，2019年中国每十万人口牙医数17.5人，远低于韩国的50人、美国的61人、中国台湾的64人、日本的81人。假设中国每十万人口牙医数将达到可比国家或地区的水平，则现阶段我国牙医缺口数约为45-90万人。
现阶段，中国口腔市场仍由国外企业占主导地位，从获批数量上看，国产低端产品（二类）占比84%，中高值产品（三类）占比仅为20%。
在解决口腔医疗及口腔产业发展问题的过程中，数字化技术上台。
据《中国医疗器械行业发展报告（2020）》，口腔医疗器械数字化技术行业应用主要包括口腔三维数据采集技术、 CAD/CAM系统、 3D打印技术、手术导航系统、人工智能、口腔医疗机器人技术、混合现实技术、云服务技术与5G通讯等。
其中，信息收集环节发展较快，CBCT国产占比已达45%-60%，主要企业包括包括德国Kavo、意大利NewTom和国产的美亚、朗视、菲森、博恩登特等。口内数字扫描仪仍为进口主导，主流产品包括德国Sirona CEREC系列、丹麦3shape Trios系列、美国3M LavaC.O.S和以色列Cadent iTero系列等。
而在口腔软件设计方面，《2020中国口腔产业数字化趋势调研报告》中指出，口腔软件设计是国内短板，目前口腔CAD软件基本为国外产品，代表厂商有3Shape、EXOCAD和普兰梅卡等，投入大、收益低、版权保护不力等问题是现实瓶颈，国内仅有部分高校和企业开展相关研发。
2021年12月，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，将口腔领域的3D打印技术和数字化种植机器人列入重点提升和推进项目。在市场需求和政策推动下，口腔数字化设备有望得到进一步发展。
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