“双通道”目录大洗牌！20亿重磅调出 19省市执行要求全解密
去年5月，“双通道”管理机制被提上日程，之后各省市纷纷启动“双通道”药品准入调出工作。据不完全统计，目前已有广东、浙江、上海、江西等19省市相继公布“双通道”药品名单，个别省市纳入品种数近300个。然而，自2022年1月起，江西省先后发布五批“双通道”药品调出名单，涉及硫培非格司亭、紫杉醇、阿卡波糖等2021年中国公立医疗机构终端销售规模超20亿元的大品种。
19省市“双通道”药品名单公布，执行细则“百花齐放”
2021年5月，国家医保局和国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，要求建立完善国家医保谈判药品的“双通道”管理机制，将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。
来源：国家医保局官网
所谓“双通道”，即通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
随着2022版国家医保目录的确定，各省市国谈药品“双通道”药品管理名单也相继出炉：
● 广东省：2021年12月，广东省医保局发文明确，自2021年1月1日起，所有协议期内的国谈药品均列入本省“双通道”管理药品范围，共计291个药品。要求推进互联网+“双通道”流通服务，实现“线上下单，线下取货”的便民方式。
● 浙江省：自2022年1月1日起，2021年国家医保药品目录中的协议期内谈判药品纳入浙江省“双通道”管理。目前，2022年纳入“双通道”管理的药物共275个品种，包括213个西药品种，62个中成药品种。其中，提及三甲医院配备国谈药83个，三乙中医院55个。
● 湖南省：2021年12月30日发文明确，将49个国家谈判药品纳入“双通道”管理药品单行支付范围。加上第一批准入的48个，本省至今已有97个药品在“双通道”名单内。另外，非谈判药企每年有两次提出申请纳入的机会。
● 江西省：至今先后公布了两批双通道目录，共88个品种。第一批纳入维得利珠单抗、度普利尤单抗、奥希替尼等53个药品，第二批从2021版新晋的国谈药品中，遴选确定了35个药品纳入双通道药品名单。
● 江苏省：新增35个国谈药纳入“双通道”管理单独支付，其中支付目录中还包括诺西那生钠注射液和阿加糖酶α注射用浓溶液2个罕见病用药。
......
其中，不同省市间的执行要求、准入情况也不尽相同。
部分省市“双通道”政策执行情况
来源：米内网整理
总体而言，各省市的“双通道”政策始终围绕患者在医院端及零售端购药报销的可行性、便利性为目而执行，将临床价值高、患者急需、替代性不高的谈判药品和慢性病用药纳入“双通道”管理；统一规定及药品支付价格；制定“双通道”医疗机构处方流转方式及“双通道”零售药店的考核制度；并因地制宜加入相应的管理办法细则，为“双通道”的落地实施提供政策上的支持。
大批国谈药被调出，不乏超20亿大品种
“双通道”政策已落地一周年，全国各省市执行情况相继步入正轨。然而部分省份却于近日陆续发文，宣布将多个国谈品种调出“双通道”药品目录。
今年以来，江西省已先后发布5条相关药品调出双通道的公示，涉及依洛尤单抗注射液、环硅酸锆钠散、注射用紫杉醇脂质体、五虎口服液、熊胆舒肝利胆胶囊等38个药品。米内网数据显示，硫培非格司亭、紫杉醇、复方氨基酸、艾普拉唑钠、阿卡波糖、环孢素等8个国谈品种在2021年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模均超过20亿元。
2022年江西省调出双通道药品清单
注：带*为2021年中国公立医疗机构终端销售额大于20亿元的品种
来源：江西省医保局、米内网数据库
大规模的“双通道”品种被调出在业内是相当少见的。按照相关规则，国谈药品分为三类，其中A类是治疗周期长、费用高的品种，以抗癌药为主，实施单列支付，即门诊即可按最高比例报销；B类则由患者自付10%后，再按最高比例报销；C类则按国家医保乙类报销。此番大量退出“双通道”的多是B类药，即报销比例不高的品种。
据知企业情人士透露，“B类药产品价格本来就不高，是走“双通道”还是医保乙类差别不大，之所以选择退出双通道，为的是患者能尽快赶上享受报销的政策。”随后当地医保局也坦言，可能是各医疗机构对政策理解存在偏差，并承诺将会出台相关管理方法，打消各医院的顾虑。
除江西省外，江苏省和福建省也于此前发文明确有关医保“双通道”药品调出管理办法的细则。
● 江苏省：国谈药续约不成功调出医保目录的药品，同步调出“双通道”管理及单独支付药品名录。
● 福建省：第一批“双通道”药品中的地拉罗司分散片、阿达木单抗注射液在新版国家医保药品目录中调整为常规目录药品，自2022年1月1日起不再纳入“双通道”管理。
“双通道”偶遇阵痛，但最终利好于民
政策的落地难免偶遇阵痛，但不可否认的是，“双通道”政策在驱动处方外流、加速创新药落地商业化等方面发挥一定的作用。
事实上，处方外流早已是业内期盼许久、嚷嚷了十几年的舆论焦点，而打破僵局者便是“霸屏”2021年医药新闻的“双通道”政策。
在过去的一年，“双通道”政策陆续在全国落地，几乎每一个县，每一个行政区，都至少有一家“双通道”药店，推动了国谈药品流向院外。
与此同时，越来越多的地区还将几十至上千种特慢病药品一并纳入到了“双通道”管理药品的范畴。这就意味着，在这种模式下，势必将有更多的特慢病处方从院内流向院外。
因此，我们有理由相信，从2022年开始，处方外流将在“双通道”政策的驱动下加速推进，为药店行业带来更多的处方增量。
此外，在国内创新药研发竞争日趋白热化背景下，“双通道”政策给创新药商业化提供了开拓新渠道的机会。
可以看到的是，“双通道”政策实施之后，药品零售渠道铺货情况显著提升，患者用药确实更方便了。
2021年4月，国家医保局曾列出百济神州的PD-1替雷利珠单抗、赛诺菲的皮炎药度普利尤单抗等19种临床紧需、可替代性弱的特药作为“双通道”药品的参考名单。米内网数据显示，进入名单后，这批药品中80%以上覆盖的省份数量有所提高。
19个“双通道”特药省份配备情况
来源：国家医保局、米内网数据库
从销量增长上看，对比2021年和2022年的中国城市实体药店终端数据，除三款PD-1（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗）以及可洛派韦因布局较早，市场重心逐渐由零售端转移到医院端而出现了负增长外，其余14个新增特药均呈现出“放量拉动”的效应，恩扎鲁胺、尼达尼布、地舒单抗的销售增幅更超200%。
“双通道”特药在2021-2022年中国城市实体药店终端销售情况（单位：亿元）
注：小于1亿元*表示，- 表示未有销售数据
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
在单品价格方面，上述“双通道”特药无论在医院终端还是零售终端，2021年的单价均有大幅下跌。
“双通道”政策的确让特药在零售端的布局变得更广、“放量拉动”效应明显、且单价均有大幅下跌。利好的政策下，我们更愿相信困境只是暂时的，持之以恒，方能让广大人民群众用上疗效显著、性价比高的好药，感受政策带来的红利。
来源：米内网数据库、医保局官网等
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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